정밀 냉각 기술 기반 의료기기 기업 리센스메디컬이 미국 FDA De Novo 승인 기술을 앞세워 글로벌 냉각 의료기기 시장 공략과 상업화 확대 전략을 제시했다.

리센스메디컬(공동대표 김건호, 최의경)은 11일 여의도 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 열고 상장 이후 성장 전략과 사업 비전을 발표했다. 이날 간담회에서는 김건호 공동대표가 직접 발표를 맡아 회사의 핵심 기술과 제품 경쟁력, 글로벌 시장 확대 전략 등을 설명했다.

2016년 설립된 리센스메디컬은 급속 정밀 냉각 기술을 기반으로 다양한 의료 분야에서 활용 가능한 의료기기를 개발하는 기업이다. 회사는 의료 시술 과정에서 발생하는 통증과 비효율 문제를 해결하기 위해 냉각 기술을 활용한 ‘안 아픈 시술’ 구현을 목표로 기술 개발을 진행해 왔다.

리센스메디컬의 핵심 기술은 극저온 냉매의 온도를 수초 내 정밀하게 제어해 목표 부위를 원하는 온도로 빠르게 냉각하는 기술이다. 세포 수준에서 냉각 온도를 직접 제어할 수 있는 것이 특징으로, 다양한 피부 상태와 환경에서도 일관된 냉각 효과를 구현할 수 있도록 환경 적응형 능동 냉각 제어 기술을 적용했다.

회사는 이러한 기술을 기반으로 비침습 급속 냉각마취 기술과 초음속 미세동결입자 약물 전달 기술을 확보했다. 급속 냉각마취 기술은 화학 마취제의 느린 발현과 화학물질 사용에 따른 불편함을 개선한 기술로, 냉각을 통해 통증을 줄이면서 시술 편의성을 높일 수 있다는 설명이다.

또한 정밀 냉각 기술을 활용해 약물을 미세 동결 입자로 만들어 피부를 통해 전달하는 초음속 미세동결입자 약물 전달 기술도 확보했다. 이 기술은 약물 전달 효율성과 약물 안정성을 동시에 확보하면서 환자의 통증 부담을 줄일 수 있는 새로운 경피 약물 전달 방식으로 평가된다.

이 같은 기술 경쟁력을 바탕으로 리센스메디컬은 국내 의료기기 기업 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) De Novo 승인을 획득했다. De Novo 제도는 기존 허가된 선행 기술이 없는 혁신 의료기기에 적용되는 허가 방식으로, 리센스메디컬의 안구 냉각 마취 기기 ‘OcuCool’이 해당 승인을 받았다.

회사 측은 OcuCool이 세계 최초 안구 냉각 마취 의료기기로, 유리체강 내 주사(IVT) 시술 과정에서 통증을 줄이고 시술 시간을 단축할 수 있는 것이 특징이라고 설명했다. 현재까지 600건 이상의 임상 데이터와 다수의 동물실험을 통해 안전성과 효과를 확보했다는 설명이다.

리센스메디컬은 정밀 냉각 플랫폼을 기반으로 다양한 제품 포트폴리오도 구축했다. 주요 제품으로는 피부 미용 시술 통증을 줄이는 냉각 의료기기 ‘TargetCool’, 안구 냉각 마취 기기 ‘OcuCool’, 분사식 주사기 ‘TargetCool+’, 동물용 냉각 의료기기 ‘VetEase’ 등이 있다.

이 가운데 TargetCool은 2026년 1월 기준 44개국에 공급되며 글로벌 시장에서 판매되고 있으며, VetEase 역시 일본·태국·홍콩·중국 등 주요 국가에 대리점 네트워크를 확보하며 시장을 확대하고 있다.

회사는 향후 OcuCool을 중심으로 미국 IVT 시장 진출을 본격화할 계획이다. 또한 주사 기능을 결합한 올인원(All-in-One) 제품 개발과 라이선스 전략을 통해 글로벌 시장 확장을 가속화한다는 방침이다.

신규 파이프라인도 확대한다. 정밀 냉각 기술을 기반으로 홈 뷰티 디바이스와 탈모 치료기기, 화상 치료용 약물 전달 기기 등 다양한 제품 개발을 추진하며 플랫폼 확장 전략을 이어갈 계획이다.

매출 성장도 이어지고 있다. 리센스메디컬의 연결 기준 매출액은 2024년 44억 원에서 2025년 약 92억 원으로 증가할 것으로 전망되며, 2026년에는 약 190억 원, 2027년에는 291억 원 규모로 성장할 것으로 회사는 예상하고 있다.

리센스메디컬은 이번 상장을 통해 총 140만 주를 공모할 계획이다. 희망 공모가 범위는 9000원에서 1만1000원이며 공모 예정 금액은 약 126억 원에서 154억 원이다. 수요예측은 3월 9일부터 13일까지 진행되며 일반 청약은 3월 19일부터 20일까지 이틀간 실시된다. 상장 주관사는 KB증권과 한국투자증권이다.

김건호 리센스메디컬 공동대표는 “리센스메디컬은 의료 현장에서 반복적으로 제기돼 온 미충족 수요를 해결하겠다는 문제의식에서 출발한 기업”이라며 “정밀 냉각 플랫폼을 기반으로 치료 패러다임을 확장하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 냉각 의료기기 기업으로 도약하겠다”고 말했다.