“디티앤씨알오 임상사업부가 완전히 달라집니다. 앞으로는 단순히 임상시험을 수행하는 CRO가 아니라, 스폰서가 왜 이 임상을 수행해야 하는지, 이를 통해 확보되는 데이터가 허가와 적응증 확장, 기술이전, 투자유치까지 어떻게 이어질 수 있는지까지 함께 설계해 나갈 것입니다."

디티앤씨알오(Dt&CRO) 임상사업부 조두연 사장은 취임 후 약업신문과 가진 첫 언론 인터뷰에서 임상사업부의 운영 방향과 전략을 이같이 밝혔다.

조 사장은 임상시험 책임자(PI)로서 직접 임상을 수행한 경험과 제약사에서 임상을 의뢰하는 스폰서의 경험, CRO에서 임상시험을 수행해 온 경험까지 모두 갖춘 인물이다. 연구자와 스폰서, CRO를 모두 경험한 만큼, 임상시험의 구조와 리스크, 개발 전략을 입체적으로 이해하는 전문가로 평가받는다.

디티앤씨알오는 앞으로 임상사업부의 방향을 ‘운영 중심 조직’에서 ‘전략과 성과 중심 조직’으로 전환할 계획이다. 조 사장은 △생물학적동등성시험 △피부·미용 의료기기 임상 △시판 후 임상(LPS) 기반 전략형 임상 운영을 임상사업부의 핵심 성장 축으로 제시했다.

특히 약 400건의 생동시험 수행 경험과 고난도 시험 역량, 의료기기 임상 국제 기준인 ISO 14155 기반 임상 수행 체계, 모회사 디티앤씨(Dt&C)의 시험·인증 인프라를 결합해, 임상시험 결과가 실제 인허가와 사업화 성과로 이어질 수 있는 전주기 지원 구조를 강화하겠다는 전략이다.

약업신문은 최근 서울 서초구 디티앤씨알오 서울사무소에서 조두연 사장을 만나 취임 이후 추진하고 있는 조직 변화의 방향과 배경, 역할에 대해 자세히 들었다.

임상사업부가 추진하는 변화의 핵심과 배경은 무엇입니까.

디티앤씨알오 임상사업부가 가장 중요하게 설정한 변화의 핵심은 ‘운영 중심 조직’에서 ‘전략과 성과 중심 조직’으로 전환입니다.

그동안 CRO는 임상시험을 얼마나 정확하게 수행하는지, 즉 실행 역량에 초점이 맞춰져 있었습니다. 그러나 최근 스폰서의 요구는 달라지고 있습니다. 단순히 임상을 수행하는 것을 넘어, 임상시험의 개발 전략과 의미, 미래 가지까지 함께 고민하는 파트너를 요구하고 있습니다.

디티앤씨알오는 이러한 변화에 맞춰, 임상시험을 단순히 수행하는 조직이 아니라, 스폰서의 개발 성공에 실질적으로 기여하는 전략적 파트너로 전환할 것입니다.

구체적으로 ‘전략과 성과 중심’이 실제 업무 과정에서 어떻게 구현되나요.

프로젝트 초기 단계부터 임상시험의 목적을 명확히 정의하고, 이후 개발 단계와의 연계성, 임상시험을 통해 확보되는 데이터의 전략적 활용 방안까지 함께 설계하는 것이 핵심입니다.

임상을 통해 확보한 데이터가 품목허가, 적응증 확장, 기술이전, 투자 유치 등 다음 개발 단계와 성과로 어떻게 이어질 수 있는지까지 사전에 고려하는 업무 구조를 확립한 것입니다.

이러한 구조를 보다 견고하게 구축하기 위해 CRO의 기본 역량인 메디컬라이팅, 데이터관리(DM), 품질보증(QA) 기능을 더욱 강화할 계획입니다. 이를 통해 임상 기간을 단축하면서도 고품질 데이터를 확보하고, 동시에 리스크를 최소화할 수 있도록 할 것입니다.

CRO는 임상시험을 대행으로 외부 협력사만이 아니라는 점을 다시 한번 강조하고 싶습니다.

의사로서 임상시험을 수행하는 임상시험 책임자, 기업에서 임상을 의뢰하는 스폰서, 그리고 CRO까지 모두 경험하셨습니다. 이러한 경험을 바탕으로, CRO가 가장 고민해야 할 부분은 무엇이라고 보시나요.

CRO가 가장 중요하게 고민해야 할 점은 스폰서가 놓칠 수 있는 리스크와 변수를 얼마나 종합적으로 파악하고, 이를 신속히 보완할 수 있는 역량을 갖추고 있느냐라고 생각합니다. 임상시험은 계획서대로 진행되는 단순한 업무가 아니라, 국가별 규제, 임상시험용의약품 준비, 기관 운영, 데이터 품질 등 다양한 변수 속에서 최적의 판단을 내려야 하는 과정입니다.

저도 제약사에서 한국뿐 아니라 동남아를 포함한 글로벌 임상을 진행하면서 이를 직접 경험한 적이 있습니다. 특정 국가에서는 ‘자국에서 허가받은 약’만 임상시험용의약품으로 사용할 수 있다는 규정이 있었는데, 다른 국가들이 순차적으로 승인되자 동일한 방식으로 승인 신청을 진행했다가 승인을 받지 못한 적이 있습니다. 

이후 해당 국가에서 허가된 의약품을 별도로 확보하고 필요한 자료를 다시 준비해 재신청을 진행했고, 그 과정에서 약 6개월 일정 지연이 발생했습니다. 임상시험 자체는 잘 진행됐지만, 초기 단계에서 규제 요건을 충분히 검토했다면 예방할 수 있었던 리스크였다는 점에서 아쉬움이 컸습니다.

이 경험을 통해 임상시험의 지연이나 리스크는 실행 단계가 아니라 초기 전략 설계 단계에서 충분히 관리할 수 있다는 것을 느꼈습니다. 스폰서 입장에서는 규제와 운영 변수를 완벽히 검토하기 어려운 만큼, CRO가 이러한 부분을 선제적으로 점검하고 전략적으로 지원하는 역할이 중요합니다.

생동성시험 환경이 변화하고 있습니다. 최근 시험 환경과 요구 수준은 어떻게 변화하고 있으며, 디티앤씨알오는 어떤 역량을 갖추고 있나요.

생동성시험은 국내 제약사의 제네릭 개발 수요에 따라 지속적으로 요구되는 영역이며, 다양한 CRO가 수행하고 있는 대표적인 임상 분야입니다. 그러나 최근에는 경구제 중심에서 벗어나 주사제, 면역질환 치료제, 항암제 등 고난도 생동성시험에 대한 수요가 많이 증가하고 있습니다. 

초기 혈중 농도 변화를 수 분 단위로 정밀하게 측정해야 하거나, 건강한 지원자가 아닌 환자를 대상으로 수행해야 하는 경우도 늘어나고 있습니다. 그만큼 임상시험 설계와 수행, 데이터 분석 전반에서 높은 수준의 전문성이 요구되는 상황입니다.

특히 환자 안전 보장을 위한 규정이 지속해서 강화되면서, 규제 요건을 정확히 이해하고 이에 대응할 수 있는 역량의 중요성도 더욱 커지고 있습니다. 이러한 환경 변화 속에서 오랜 수행 경험을 통해 축적한 데이터와 규제 대응 역량은 생동성시험의 품질과 신뢰도를 좌우하는 핵심 요소라고 할 수 있습니다.

디티앤씨알오는 약 400건의 생동시험을 수행하며 축적한 경험과 데이터 자산을 기반으로 해당 분야에서 전문성을 확보해 왔습니다. 특히 중추성 진통 주사제, 테스토스테론, 콜레칼시페롤 등 내인성 물질을 대상으로 한 고난도 생동성시험까지 안정적으로 수행하며 임상 설계와 분석 역량을 축적했습니다. 이러한 경험과 전문성은 업계에서도 인정받고 있습니다.

앞으로 변화하는 규제 환경과 시험 요구 수준에 대응할 수 있도록 임상 수행 체계와 분석 인프라도 지속적으로 고도화해 나갈 계획입니다.

피부·미용 의료기기 임상을 핵심 전략 영역으로 설정한 이유는 무엇입니까.

한국 피부·미용 의료기기는 세계적으로 경쟁력이 높고, 시장 자체도 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 레이저, 초음파(HIFU), 고주파(RF) 리프팅 같은 에너지 기반 의료기기부터 필러, 스킨부스터 등 시술형 제품까지 임상 수요가 꾸준히 발생하고 있습니다. 특히 의약품 대비 개발 주기가 짧아 임상과 인허가가 빠르게 이어집니다.

무엇보다 디티앤씨알오와 궁합이 좋은 영역입니다. 디티앤씨알오는 에너지 기반 의료기기와 시술형 제품 임상 경험을 이미 확보하고 있으며, 의료기기 임상시험 국제 기준인 ISO 14155에 기반을 둔 임상 수행 역량과 유럽 CE MDR 인증 대응을 위한 글로벌 임상시험 경험도 축적해 왔습니다.

특히 모회사인 디티앤씨(Dt&C)가 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험·검사기관으로서, 인증 인프라를 보유하고 있습니다. 임상시험부터 인증, 인허가까지 전 과정을 연계한 통합 서비스를 제공할 수 있는 기반을 갖추고 있습니다.

피부·미용 의료기기는 고품질 임상 데이터를 확보하는 것에 그치지 않고, 이를 인허가와 시장 진입으로 효과적으로 연결하는 실행 역량이 경쟁력을 좌우합니다. 

디티앤씨알오는 임상 수행 단계에서부터 인허가 요건을 고려한 설계와 데이터 확보를 통해, 고객사가 임상 결과를 실제 허가와 사업화 성과로 이어갈 수 있도록 지원하는 데 집중하고 있습니다.

디티앤씨알오가 강조하는 LPS(Late Phase Study) 기반 전략형 임상 운영은 무엇인가요.

디티앤씨알오는 품목허가 후 수행되는 시판 후 임상시험 ‘LPS’를 ‘전략형 임상’ 관점에서 접근하고 있습니다.

스폰서가 LPS를 수행하려는 목적이 실사용근거(Real-world evidence) 확보인지, 경쟁 제품과의 비교인지, 적응증 확장인지, 또는 후속 개발 전략 수립인지에 따라 최적의 임상 설계를 제공합니다. 

LPS를 통해 제품 경쟁력 강화와 사업화 성과로 이어질 수 있도록 설계 단계부터 전략적으로 지원하는 것이 특징입니다.

LPS는 허가 전 임상에서 확보하기 어려운 실제 치료 환경 기반의 근거를 확보하는 중요한 단계입니다. 허가 임상에서는 제한된 환자군과 비교적 짧은 기간 내에서 안전성과 유효성을 입증하게 되지만, LPS를 통해 장기 복용 시 안전성, 병용 투여 상황에서의 안전성, 실제 임상 환경에서의 치료 효과 등 보다 현실적인 데이터를 확보할 수 있습니다. 

이러한 데이터는 허가 이후 제품의 안전성 프로파일을 보완하는 것은 물론, 의료 현장에서의 신뢰도를 높이는 데 중요한 역할을 합니다.

또한 LPS는 제품의 경쟁력과 확장성을 입증하는 전략적 임상 단계이기도 합니다. 경쟁 제품과의 직접 비교(head-to-head) 임상을 통해 차별성을 입증하거나, 확보한 데이터를 기반으로 학술 논문이나 치료 가이드라인에 반영하는 전략도 가능합니다.

때에 따라서는 적응증 확장이나 후속 임상 개발 전략으로 이어지는 근거를 확보하는데 활용되기도 합니다. 단순히 허가 이후 수행하는 형식적인 임상이 아니라, 제품의 시장 경쟁력과 장기적인 개발 전략을 뒷받침하는 중요한 근거 생성 과정이라고 할 수 있습니다.

고객사 입장에서 디티앤씨알오를 통해 얻을 수 있는 가치는 무엇인가요. 업계 및 고객사에 전하고 싶은 메시지가 있다면.

디티앤씨알오는 임상시험을 전략적으로 설계하고 실행하는 파트너를 지향하고 있습니다. 임상 데이터를 단순한 결과로 남기는 것이 아니라, 제품의 경쟁력과 기업의 미래 가치를 입증하는 근거로 완성하는 것이 저희의 역할이라고 생각합니다.

고객사가 임상이라는 중요한 관문을 넘어, 실제 사업화와 성장으로 나아갈 수 있도록 실질적인 기반을 함께 만들어가고자 합니다.

최근 제약바이오 산업은 다시 새로운 기회를 맞이하고 있으며, 그 중심에는 임상시험이 있습니다. 임상은 단순한 개발 과정이 아니라, 수많은 연구와 노력, 기업의 가능성이 환자에게 닿는 마지막 단계라고 생각합니다. 

디티앤씨알오는 이 여정의 신뢰할 수 있는 동반자로서 고객사의 도전이 의미 있는 성과로 이어질 수 있도록 끝까지 함께하겠습니다.