의약품 및 면역제제 개발 전문 기업 슈미트헬스코리아(공동대표 강규석, 윤두원)가 API 개발 전문 기업 프로라젠(공동대표 이광훈, 김지태)과 손잡고 차세대 알레르기 면역 치료제 사업화 등을 통해 국내를 넘어 유럽 바이오 시장 진출에 적극 나선다.

슈미트헬스코리아와 프로라젠은 15일 유럽 시장 진출을 목표로 의약품 개발 협력을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 원료의약품(API) 개발 단계부터 완제의약품 제제 개발과 생산까지를 연계해 EU 허가 요건을 고려한 개발 체계를 구축하는데 초점을 맞췄다.

양사는 국내 시장과 함께 유럽 시장을 우선 대상으로 설정하고 초기 개발 단계부터 규제 적합성을 고려한 공동 전략을 추진하기로 했다.

협약에 따라 슈미트헬스코리아는 프로라젠이 개발한 API를 기반으로 제제 개발과 완제의약품 개발 및 생산을 담당한다. 특히 EU 시장 진출을 염두에 둔 품질 관리 전략, 스케일업 가능성, 허가 연계 개발이 주요 역할로 정했다.

이에 따라 슈미트헬스코리아는 그동안의 의약품 개발 및 제조 경험을 바탕으로 API 특성에 적합한 제형 설계와 상업 생산 단계로의 전환 가능성을 검토할 예정이다.

프로라젠은 국내 유일의 알러젠을 기반으로 하는 API 개발 전문 기업으로서 후보 물질의 소개 개발, 정제, 품질 특성화 역량을 보유하고 있는 만큼 EU 허가에 요구되는 CMC 자료 구축을 고려한 원료 개발을 할 계획이다.

이번 협력을 통해 프로라젠은 자체 개발 API의 유럽 시장 적용 가능성을 검증하고 후속 파이프라인에 대해서도 완제의약품 개발 관점에서의 확장성을 공동 검토할 방침이다.

또 양사는 단일 프로젝트 중심의 협력에 그치지 않고 정기적인 실무 협의체를 통해 API 품질 요건, 제형 적합성, 개발 일정, EU 규제 환경 등을 단계적으로 점검하기로 했다. 이를 통해 연구개발과 허가, 생산, 시장 진입 간의 연계를 강화하고 협력의 실효성을 높인다는 설명이다.

프로라젠 김지태 공동 대표는 “알러젠은 알레르기 비염, 천식, 알레르기 결막염 및 아토피피부염 등과 같은 알레르기 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 알레르기 면역치료제의 가장 중요한 핵심 원료로 최근 라파스와 함께 집먼지진드기 알러젠을 탑재한 마이크로니들 제형의 경피투여형 면역치료제에 대한 임상 1상을 성공적으로 완료, 기존의 주사나 설하 면역치료제 시장을 대체할 혁신적인 제품으로 기대받고 있다”고 전하고 “이번 슈미트헬스코리아와의 협약 체결을 계기로 다양한 면역치료제에 대한 성과를 도출해 유럽 바이오 시장 진출에 성공하겠다”고 말했다.

윤두원 슈미트헬스코리아 공동 대표는 “이번 협약이 API 개발사와 완제의약품 개발·생산 기업 간의 역할을 명확히 하면서도 EU 규제 환경을 고려한 초기 단계 협력 모델을 제시했다는 점에서 의미가 있다”며 “양사는 향후 공동 개발 성과를 바탕으로 추가적인 계약 체결 역시 검토할 예정”이라고 했다.