AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어(대표이사 유석환)가 2026년 초 미국 연골재생 치료 조기 시장 진입을 목표로 FDA의 Expanded Access Program(EAP, 동정적 사용)을 본격 추진한다.

23일 회사 측에 따르면, 로킷헬스케어는 하버드 의과대학 연골재생 전임상 연구 결과와 최초 인체 임상시험(First-in-Human) 데이터 등 과학적 근거를 체계적으로 확보했다. 또한 최근 미국 연골 분야 최고 전문의들과 협의를 진행해 안전성·유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법 한계 등을 포함한 FDA 제출 전략을 구체화했다. 미국 연골재생 분야 미충족 수요(unmet need)를 정면 공략하겠다는 전략으로 안전성·유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법 한계 등이 포함된다.

로킷헬스케어 측은 “현장 의료 전문가 관점에서도 대체 치료 옵션이 제한된 환자군에 대해 FDA와 충분한 논의가 가능하며, 높은 성공 가능성이 기대된다는 의견을 받았다"고 설명했다.

이번 전략 핵심은 EAP를 통해 재생 치료 대안이 부족한 중증 관절염 환자에게 의료기기 및 치료 옵션 접근성을 제공하는 동시에, 미국 시장 진입 과정에서 FDA와 상시 소통 체계를 확보하는 데 있다. ‘동정적 사용’으로도 불리는 EAP는 환자가 대체 치료 수단이 없는 경우 제한적으로 적용될 수 있는 제도다.

로킷헬스케어는 2026년 상반기 내 승인을 목표로 FDA에 EAP 관련 신청을 진행할 계획이다. 미국 내에서 신뢰할 수 있는 전임상 데이터와 최초 인체 임상시험 패키지를 갖춘 경우 FDA와 심사 및 피드백이 비교적 신속하게 이뤄질 수 있다는 판단 아래, 지난 수개월간 미국 연골 분야 최고 전문의들과 검토 협의를 완료했다.

현재 한국, 미국, 남미 등 17개국 글로벌 기관에서 진행 중인 다국가 임상과 더불어, 이번 미국 FDA의 EAP 승인 성과는 로킷헬스케어 AI 연골재생 플랫폼 해외 시장 진출에 중요한 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.

미국 연골 손상 및 퇴행성 관절 질환 시장은 고령화와 스포츠 손상 증가에 따라 치료 수요가 지속적으로 확대되는 분야다. 시장조사기관 Grand View Research는 글로벌 연골 수복 시장 규모가 2024년 약 59억 8,000만 달러에서 2030년 약 80억 4,000만 달러에 달할 것으로 예측했으며, 이 중 미국 시장은 약 34%의 비중을 차지할 것으로 전망했다.

로킷헬스케어 김종민 부사장은 “규제 트랙, 임상 근거, 상용화 실행력을 결합해 미국 시장 도입 속도를 한층 끌어올리겠다”고 전했다.