전 세계 바이오업계 최대  관심사인 ‘생물보안법’이 통과됐다.

미국 하원과 상원을 통과한 생물보안법이 포함된 국방수권법안을 트럼프 대통령이 미국 현지시각 12월 18일 최종 서명했다. 앞서 12월 10일 찬성 312, 반대 112 라는 압도적 차이로 하원을 통과했으며, 12월 17일 찬성 77, 반대 20 이라는 큰 차이로 상원 통과 후 다음날인 12월 18일 트럼프 대통령이 최종 서명했다.

이로써, 지난해 초 발의됐지만 통과되지 못하고 일부 수정돼 올해 다시 제안된 생물보안법은 2년 만에 최종 통과됐다. 국방수권법안 8장(title VIII) E절(subtitle E) 851조(SEC. 851)에 생물보안법 내용이 포함돼 있다(제851조: 특정 바이오기술 제공자와 계약 금지=SEC. 851. PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS) 

주요 내용에 따르면 국방수권법 발효 후 1년 이내 관리예산국(OMB)이 우려바이오기업(biotechnology companies of concern) 명단을 공표해야 한다. 

또 우려바이오기업으로 지정될 경우 우려바이오기업에게 지정됐음을 알리고, 국가안보 및 법 집행 이익과 일치하는 범위 내에서 지정이 된 이유(정보)를 제공하며, 해당기업이 통지 수령 후 90일 이내에 지정에 반대하는 정보와 주장을 제출할 수 있음을 알려주고, 관련 규정과 절차 및  지정을 취소할 수 있는 조치에 대해서도 알려줘야 한다.

아울러 미국 행정기관은 △우려 바이오기업이 생산하거나 제공하는 바이오 장비 및 서비스를 조달 하거나 획득할 수 없고 △우려 바이오기업이 생산 또는 제공하는 장비를 계약하거나 계약을 연장 또는 갱신할 수 없으며 △대출 및 보조금을 받아 우려 바이오기업이 제공하는 장비나 서비스를 조달, 취득, 사용하거나 계약 체결, 연장 또는 갱신하는데 사용할 수 없다.

이러한 규정이 연방조달규정에 반영되면 특정 우려기업(국방부에서 발표하는 미국에서 운영중인 중국군사기업)으로 지정된 경우 연방조달규정 개정 후 60일 후부터, 기타 우려기업으로 지정된 경우 90일 후부터 조달, 계약, 대출 및 보조금에 대한 금지규정이 발효된다. 다만, 기타 우려기업과 기존에 체결된 계약 또는 합의에 따라 생산되거나 제공되는 바이오장비 또는 서비스(이전에 협상된 계약 옵션 포함)의 경우는 5년간 적용이 유예된다.

최근 미국바이오협회(BIO)도 회원사에게 생물보안법안 내용과 주요 질의응답 내용을 배포하는 등 생물보안법 시행에 적극 대비하고 있다.

2026년, 글로벌 의약품 공급망, 기업간 시장 경쟁구도 큰 파장 불가피 

미국바이오협회는 지난주 생물보안법이 포함된 국방수권법안이 하원을 압도적인 차이로 통과하자, 국방수권법안 중 생물보안법 전문과 생물보안법 이외 바이오에 관련된 조항들을 발췌해 주요 질의응답 자료와 함께 회원사에게 배포했으며, 12월 18일 이 자료를 한국바이오협회와 공유했다.

주요질의응답에는  △이번 국방수권법 제851조(생물보안법)와 지난해  통과되지 못한 생물보안법안 차이 △국방부의 1260H 기업목록 △지난해  언급된 5개 기업 국방부 1260H 포함 여부 △관리예산국(OMB) 목록 등재 및 제외 절차 △우려바이오기업이나 국방부 1260H 기업과 기존 계약 기업들이 적용 유예기간 동안 취할 수 있는 조치 △연방조달규정 △약가 상환에 미치는 영향 등이 포함됐다. 

우려바이오기업 명단은 1년 이후 발표될 것으로 예상되나 국방부가 발표하는 1260H에는 이미 유전체분석서비스기업인 BGI, MGI Tech이 포함돼 있다.

해외 언론 등에 따르면 의약품 위탁개발생산기업인 Wuxi Apptec도 포함될 가능성이 있어 즉각적 영향도 있을 수 있다.

미국바이오협회도 이러한 내용을 회원사들에게 알리고 있으며, 특히, 언급된 회사의 자회사, 모회사, 계열사, 승계회사도 규제 적용될 수 있어 주의가 요구된다. 

바이오협회는 “ 미국에서 강력하게 추진하는 의약품 관세 부과, 약가 인하 정책에 더해 이번 생물 보안법이 통과됨에 따라 다가올 2026년은 글로벌 의약품 공급망, 기업간 시장 경쟁구도에 큰 파장을 미칠 한해가 될 것으로 전망된다“며 ”특히, 생물보안법 시행으로 중국기업들이 갖고 있던 미국 내 시장 공백을 차지하기 위한 한국, 인도, 일본, 유럽기업들 경쟁이 한층 더 가열될 전망“이라고 진단했다.