코아스템켐온(대표 양길안)은 첨단바이오의약품 제조 역량 강화를 위해 신규 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 시설 허가 절차에 착수했다고 4일 밝혔다.

회사는 오는 11월 중 식품의약품안전처에 ‘첨단바이오제조업’ 및 ‘세포처리시설’ 인허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 이번 절차는 세포·유전자치료제를 중심으로 한 첨단바이오의약품 생산 인프라 구축의 핵심 단계로 평가된다.

회사 관계자에 따르면 현장 실사를 포함한 인허가 심사는 내년 1분기 중 완료될 것으로 예상된다. 최종 허가가 확정되면 코아스템켐온은 기존 연구개발 및 비임상 인프라에 상업 생산 기능을 결합해 첨단바이오의약품의 전주기(End-to-End) 제조체계를 완성하게 된다. 이를 기반으로 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대하고, 글로벌 수준의 생산 역량을 갖춘 첨단바이오 기업으로 도약한다는 계획이다.

이번 신규 GMP 시설은 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알(Neuronata-R)’의 연내 품목허가 일정에 맞춰 가동을 목표로 구축되고 있다. 뉴로나타-알은 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 활용한 혁신 치료제로, 안전성과 유효성이 입증된 국내 대표 첨단재생의약품으로 평가받는다.

코아스템켐온은 허가 완료 즉시 상업 생산 체계로 전환해 제품 공급 안정성과 품질관리(QA/QC) 시스템을 강화할 방침이다. 또한 글로벌 승인 전략 및 수출 확대에 대비해 생산 인프라를 선제적으로 확보함으로써 첨단바이오의약품 분야 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.

회사 관계자는 “이번 GMP 허가 추진은 코아스템켐온이 연구개발 단계에 머무르지 않고, 임상과 상업화, 외부 위탁생산을 동시에 수행할 수 있는 통합형 바이오 생산 거점으로 도약하기 위한 전략적 전환점”이라며 “향후 첨단바이오의약품 제조 인허가를 완료하고 세포치료제뿐 아니라 다양한 재생의학 및 임상용 제품 생산이 가능한 글로벌 수준의 제조 플랫폼을 구축하겠다”고 말했다.