대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'(Fexuclue) 적응증 추가  국내 품목허가(NDA)를 27일 식품의약품안전처에 신청했다.

품목명은 '펙수클루정40밀리그램'(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염), 적응증(대상질환)은 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이다.

허가 신청과 관련, 회사는 '헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험'을 서울아산병원외 32개 기관에서 진행(2024.2-2025.4:등재 461명=SS, 시험군 230명/대조군 231명, 유효성 평가 433명=PPS, 시험군 220명/대조군 213명)해 유효성과 안전성을 입증했다.

회사는 "대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량 사람들이 헬리코박터균에 감염되 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다다"고 밝혔다.

대웅제약은 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정이다.

펙수클루정은 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 3세대 위식도역류질환 치료제(국산 34호 신약)으로,기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제) 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 단점 등을 개선했다. 

지난 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염 치료를 적응증으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다.