AI 기반 Safety Data 전문기업 셀타스퀘어(대표 신민경)는 지난달 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 개최된 ‘2025 KoNECT-MOHW International Conference(KIC 2025)’에서, 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 기반으로 한 시판 후 약물감시 전략과 서비스 비전을 공개하며 주목을 받았다고 2일 밝혔다.

2025 KIC 스폰서 세션에서 임상전략본부 이혜정 본부장이 ‘Advancing Post-Marketing Surveillance in APAC and RWD-Driven Safety uation’을 주제의 발표를 통해 ICH M14 가이드라인의 최신 초안 방향성과 함께, RWD를 활용한 실질적 평가 사례와 실무 적용 전략을 공개해 국내외 관계자들의 높은 관심을 받았다.

셀타스퀘어는 이번 발표를 통해 RMP OneScope™를 중심으로 한 능동감시 기반 서비스 체계, AI 기반의 데이터 표준화 기술을 강조하며 시판 후 약물 안전감시 데이터의 활용 전략을 공개했다. 이는 기존 사용성적조사(PMS) 중심의 수동형 감시에서 벗어나, RMP와 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE) 중심의 역동적이고 유연한 평가 체계로 전환하고자 하는 시장의 변화에 선제로 대응한 구조다.

이혜정 본부장은 “규제환경 변화와 RWD 활용 확대 흐름 속에서 RMP 내 약물감시 활동은 효과적인 안전성 관리의 필수적인 영역”이라며 ”셀타스퀘어는 약물감시 분야의 전문성을 기반으로 디지털·AI 기술을 바탕으로 국제적인 기준에 따르는 RWD 연구뿐만 아니라 PMS, 관찰연구 등의 비중재 연구를 통해 통합적인 약물 안전감시를 제공할 수 있다”고 말했다.

한편 셀타스퀘어는 최근 임상전략본부와 데이터센터를 신설하며, RWD 기반 약물감시 전략의 실질적 확장 가능성을 공고히 했다. 셀타스퀘어 임상전략본부는 APAC을 비롯한 국내외 변화의 흐름을 선도하며 실제 안전성 근거 창출(Safety evidence generation)로 이어질 수 있는 실행력을 갖춘 파트너로서 RMP 기반 약물 안전감시 연구 서비스를 하고 있다.