국내 소화기내시경 AI 기업 ㈜아이넥스코퍼레이션(대표 이항재, 이하 아이넥스)의 인공지능 기반 병변 진단 보조 소프트웨어 ‘ENAD CADx(에나드 캐드엑스)’가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 통과했다.

이는 올해 4월 혁신의료기기(일반심사) 지정, 7월 인허가 획득 이후 불과 2개월 만에 이룬 성과로, 국내 내시경 AI 분야 최초 수가 절차 진입 사례다. 일본 등 의료 AI 진단기기에 대한 가산수가를 인정하는 극소수 국가를 제외하면 전 세계적으로도  드문 사례다.

지난 22일 식약처가 발표한 혁신의료기기 지정 현황에 따르면 총 112개의 혁신의료기기 가운데 통합심사 혁신의료기기는 단 28개에 불과하며, 대장내시경 AI 분야에서는 ENAD CADx가 처음이다.

혁신의료기기 통합심사 지정제도는 식약처와 보건복지부가 혁신의료기술평가, 요양급여대상∙비급여대상 여부 심사를 동시에 진행해 혁신의료기기 시장 진입 기간을 단축하는 제도다. 이에 따라 ENAD CADx는 혁신의료기기로서 임상적 가치를 인정받고 수가 적용 범위 결정 절차에 진입했다. 급여 또는 비급여 여부 등 구체적인 적용 범위는 건강보험심사평가원 후속 결정을 거쳐 확정된다.

ENAD는 이미 상용화 2년여 만에 국내에서만 130여 개 병원에 유료 공급을 완료하며 시장성을 입증했다. 회사는  이번 통합심사를 계기로 CADx 제품에 대한 본격적인 수가 적용이 시작되면 도입 속도가 한층 가속화될 것으로 기대하고 있다.

아이넥스 관계자는 “이번 혁신의료기기 통합심사 통과는 ENAD CADx의 임상적∙기술적 가치를 제도적으로 인정받은 성과”라며 “차별화된 성능을 앞세워 국내 내시경 AI 시장에서의 주도적 입지를 강화하는 동시에, 글로벌 시장에서도 확장을 가속화할 것”이라고 전했다.

이어 “ENAD가 제공하는 가치는 단순한 진단 정확도 향상에 그치지 않는다”며 “내시경 검사의 질 격차를 줄이고, 의료진이 보다 정밀한 진단과 치료를 제공할 수 있도록 지원함으로써 의료 접근성 개선과 패러다임 전환을 이끌어 나가겠다”고 덧붙였다.

ENAD는 대장내시경 검사 중 실시간으로 병변을 검출하고, 병변 유형에 대한 분류 보조 정보를 제공함으로써 의료진 진단 결정을 지원하는 AI 기반 소프트웨어다. 검사자 간 숙련도 차이 및 환경적 요인으로 발생하는 검사 질의 편차를 최소화하고, 대장암 예방 및 조기 발견에 기여한다.