글로벌 피부질환 전문 제약기업 레오파마(대표이사 신정범)는 만성 손 습진 치료제 앤줍고크림®(Anzupgo®, 성분명: 델고시티닙)이 8일 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다. 이번 허가로  중등증에서 중증의 만성 손 습진으로 고통받는 국내 성인 환자들이 치료 편의성과 효과를 모두 갖춘 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다.

만성 손 습진(CHE; Chronic Hand Eczema)은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환으로,손 습진(HE)이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 번 이상 재발하는 경우로 정의된다. 손 습진은 가장 흔한 손의 피부 질환 중 하나로, 상당수 환자에서 만성 질환으로 발전할 수 있다.

만성 손 습진(CHE)은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질(QoL; Quality of Life)을 크게 떨어뜨린다.특히, 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪으며,[xii] 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미친다.

앤줍고크림®은 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림이다. 파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1,2,3(Janus Kinase 1,2,3), TYK2(Tyrosine Kinase 2) 활성을 저해해 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 여러 임상시험을 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다.

DELTA FORCE 임상에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주 차 HECSI 점수 변화에서 델고시티닙군(-67.6; n=249)이 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였고(P<0.001), HECSI 90% 개선 달성률과 IGA-CHE TS (점수 0/1) 평가에서도 델고시티닙군이 더 높은 우월성을 입증했다. 24주간 치료 기간 동안 델고시티닙군은 알리트레티노인군 대비 더 나은 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보여, 치료 효과와 내약성 모두에서 양호한 결과를 나타냈다.

레오파마 신정범 대표이사는 “만성 손 습진은 환자들에게 신체적 고통뿐만 아니라 사회적, 정서적 어려움까지 초래하는 심각한 질환”이라며, “앤줍고크림®의 국내 승인을 통해 만성 손 습진으로 고통받는 많은 환자분들께 특별한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”라고 말했다. 이어 “앤줍고크림®이 국내 만성 손 습진 치료의 패러다임을 바꾸고, 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

한편, 레오파마는 유럽, 영국, 스위스, 아랍에미리트, 캐나다, 호주, 미국에 이어 국내에서도 공식 허가를 획득하는 등 앤줍고크림® 글로벌 출시를 이어가고 있다.