바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘Eyluxvi®(프로젝트명 ALT-L9)’ 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

아일리아®(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출 13조 원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

이번 품목 허가를 통해 아이럭스비(Eyluxvi®)는 아일리아®가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠 역량을 확장할 수 있었다”고 밝혔다.또  “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품 공급에 노력하겠다”고 덧붙였다.

EC의 품목 허가는 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9 유효성과 안전성을 아일리아®와 비교 평가했고 임상결과에서 아일리아®와 치료의 동등성과 안전성을 입증했다.