온코닉테라퓨틱스가 'P-1366'(자큐보)과 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험계획을 12일 식품의약품안전처로부터  승인받았다(변경 승인)

회사는 앞서 8월 1일 'JP1366 약물상호작용 평가를 위한 건강한 자원자 대상 임상 1상 IND 변경'을 사유로 변경승인을 신청했다. 

임상시험 명칭은 '건강한 자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험'으로, 임상은 건겅한 성인 96명(각 파트별 24명)을 대상으로 차의과대학교 분당차병원에서 진행될 예정이다. 

회사는 " 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)과 국내 시판중인 의약품을 동시에 복용했을 시 나타날 수 있는 부작용 등 약물상호작용을  확인하기 위한 추가 임상시험 IND 신청 승인"이라고 설명했다. 

자큐보는  P-CAB 계열 위산분비억제제로, 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환 뿐 아니라 최근 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받았다.

지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은 2분기 현재, 처방액 기준 분기 매출 100억원을 돌파하며 명실상부한 국산 블록버스터 신약으로 올라섰다.