나노의학 전문기업 (주)세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)는 자사 핵심 파이프라인인 ‘CX213’이 미국에서 물질특허 등록 결정을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 성과는 한국·일본·중국 등 동아시아 주요국에 이어 미국에서도 권리를 확보한 것으로, 세닉스는 글로벌 지식재산(IP) 포트폴리오를 한층 더 강화하게 됐다.

더불러 세닉스는 앞서 등록한 2건의 미국 용도특허에 이번 물질특허까지 확보하면서, 특정 용도에 국한되지 않고, 물질 자체의 독창성을 인정받게 됐다. 이에 따라 향후 다양한 적응증과 제형 개발에서도 권리를 폭넓게 확보할 수 있는 기반을 마련했다.

특히, 이번 특허는 청구항 전부가 이견 없이 인정됐으며,단 한 차례 OA(Office Action)만으로 등록결정(Notice of Allowance)에 이른 드문 사례다. 이는 의약·바이오 특허 심사 과정의 엄격함을 고려할 때 더욱 의미 있는 성과로 평가된다.

바이오산업에서 미국 물질특허 등록은 글로벌 진출의 필수 조건이자, 기업 가치와 파이프라인 경쟁력을 평가하는 핵심 지표로 꼽힌다. 세계 최대 의약품 시장이자 다국적 제약사 중심지인 미국에서 독점적 권리를 확보함으로써, 세닉스는 CX213 상업화 전략에 중요한 전기를 마련했다. 또, 동아시아와 미국을 아우르는 특허망을 구축해 향후 적응증 확대와 글로벌 협력 논의를 진행할 수 있는 기반을 확보했다.

CX213은 세리아(ceria) 기반 나노자임 플랫폼을 적용한 차세대 치료제로, 지주막하출혈을 비롯한 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증 등 중증 급성 염증성 질환을 적응증으로 개발되고 있다. 최근 국가신약개발사업(KDDF) 임상 단계 과제로 선정  현재 임상 1상을 진행 중이며, 80% 이상이 순조롭게 완료됐다. 최종 환자군 방문까지 포함해 9월 17일 모든 절차가 마무리될 예정이다.

세닉스 이승훈 대표는 “이번 미국 물질특허 등록 결정은 CX213 글로벌 진출을 앞당길 수 있는 중요한 교두보”라며 “특히 라이선스 아웃(L/O)과 공동개발 협상에서 신뢰성을 높이는 요인이 될 것”이라고 말했다. 이어 “세닉스는 자체 CDMO 조직인 OmniParticles를 통한 제조·스케일업 역량을 기반으로, 임상과 사업화 전략을 안정적으로 추진해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편, 세닉스는 연구·개발·제조 전 과정을 내재화하기 위해 CRO 조직 CMA Research와 CDMO 조직 OmniParticles를 운영하고 있으며, CX213에 대해서는 미국 FDA 신속심사제도(Fast Track Designation) 신청을 준비 중이다.