지아이이노베이션이 GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 변경승인을  5일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 변경신청 이유로 '파트 D (국소 방사선 병용요법) 및 파트 E (GI-101A 단일 요법) 삭제', '파트 F (GI-101A + pembrolizumab 병용요법)에서 확인된 항종양 효과를 토대로  용량 확장 단계 적응증 선정 (폐암, 신장암, 요로상피암 및 자궁경부암)'을 제시했다.

임상시험 제목은  '진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote B59)'으로, 임상은 연세대 의대 세브란스병원 외 5개 병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자 약 258명을 대상으로 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 pembrolizumab 또는  lenvatinib 병용 요법 안전성,  내약성, 항종영 활성(OR)을 평가한다. 

또 GI-101A와pembrolizumab 병용 요법 항종양 활성을 RECISTv1.1에 따라  시험자가 평가한 ORR, DCR, DoR로 평가할 방침이다.

지아이이노베이션은 " 해당 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험"이라고 설명했다. 

GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 기존 약물과 차별화되는 혁신 면역항암제다. 단일 면역관문억제제  또는 IL-2 제제 단점을 극복하도록 설계됐다.