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방사성 의약품 신약개발 전문 기업 셀비온이 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 ‘Lu-177-DGUL’ 국내 임상 제2상 Topline data를 수령했다고 4일 공시했다.
해당 임상시험 제목은 '표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 1/2 상 임상시험'으로, 임상은 2020년 7월 2일 승인(신청 2020년 4월 1일)받아 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 화순 전남대학교병원, 강남세브란스병원에서 진행됐다.
회사 측에 따르면 2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능했던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통해 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인됐다.
완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%) 이었다.
2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생했다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다.
회사는 "세부데이터를 추가 분석해 2026년 상반기 내 1/2상 임상시험 결과보고서를 수령할 예정"이라고 밝혔다.
셀비온이 개발 중인 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’은 전립선암 환자 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃하는 전립선암 치료제 방사성의약품으로, 내성으로 기존 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하고 있다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2025.09.05 06:15 수정 2025.09.05 07:54
방사성 의약품 신약개발 전문 기업 셀비온이 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 ‘Lu-177-DGUL’ 국내 임상 제2상 Topline data를 수령했다고 4일 공시했다.
해당 임상시험 제목은 '표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 1/2 상 임상시험'으로, 임상은 2020년 7월 2일 승인(신청 2020년 4월 1일)받아 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 화순 전남대학교병원, 강남세브란스병원에서 진행됐다.
회사 측에 따르면 2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능했던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통해 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인됐다.
완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%) 이었다.
2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생했다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다.
회사는 "세부데이터를 추가 분석해 2026년 상반기 내 1/2상 임상시험 결과보고서를 수령할 예정"이라고 밝혔다.
셀비온이 개발 중인 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’은 전립선암 환자 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃하는 전립선암 치료제 방사성의약품으로, 내성으로 기존 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하고 있다.
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