강스템바이오텍(대표 나종천)이 개발 중인 무릎골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 임상 2a상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 회사는 9월 초 기준 80명 이상 대상자를 모집 완료했으며, 이 중 56명이 이미 투약을 마쳤다고 밝혔다. 전체 환자 108명  투약이 오는 10월 말까지 완료될 것으로 전망돼 당초 연말로 계획했던 일정보다 앞당겨 마무리될 것으로 기대하고 있다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “참여 기관 연구진들의 적극적인 협조로 모집과 투약이 원활히 진행되고 있으며, 프로토콜 준수와 데이터 관리도 안정적으로 이뤄지고 있다”고 설명했다. 이어 “임상 1상에서 확인했던 통증 개선과 관절 기능 향상이 2a상에서도 재현되는 양상을 보이고 있다”며 “예상되는 수준의 결과가 확보된다면 내년 미국 FDA와의 Pre-IND 미팅 준비에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

이번 2a 임상은 내년 4월 말 6개월 관찰 기간이 종료되면 공식적으로 마무리된다. 이후 데이터 분석을 거쳐 내년 6월 말~7월 초 중에 톱라인 결과 발표가 가능할 것으로 회사는 내다보고 있다.

강스템바이오텍은 2a 임상 종료 후 즉시 국내 2b 임상시험에 착수하고, 동시에 미국 임상 진입을 위한 절차를 가속화한다는 방침이다. 이를 위해 지난 4월에는 한국보건산업진흥원의 '제약산업 글로벌 진출 심화컨설팅' 과제에 지원해 선정됐으며, 글로벌 바이오텍 전문 컨설팅 CRO사와 협력해 내년 Pre-IND 미팅을 준비 중에 있다. 또한 이같은 준비 활동은 향후 글로벌 라이선스 아웃 협상에서 다국적 제약사의 입장에서 임상적 매력을 높이는 중요한 과정으로 평가될 수 있다.

한편 회사는 자체 개발한 시뮬레이션 모델을 통해, 지난 임상 1상 중용량·고용량 데이터를 기반으로 시험군 효과를 산출하고 위약군은 기존 DMOAD(근본적 골관절염 치료제) 임상시험에서 나타난 가장 큰 위약 효과를 반영해 보았을 때, 실제 2a 임상 중간 데이터가 해당 모델의 예측치보다 더 양호하게 나타나고 있다고 강조했다. 이어 올해 말에는 30명 이상 환자 6개월 관찰 데이터가 확보돼, 보다 신뢰성 있는 분석 결과가 도출될 것으로 전망했다.

강스템바이오텍 관계자는 “예상보다 빠른 환자 모집과 긍정적인 시뮬레이션 결과는 오스카가 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 자리매김할 수 있다는 기대감을 높이고 있다”며 “국내외 임상과 기술수출 논의에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 밝혔다.