T 세포 기반 면역치료 개발 기업 네오이뮨텍은 T 세포 증폭제인 NT-I7(Efineptakin alfa)의 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 영장류 모델에서 FDA 승인 수준에 적합한 생존율 개선 효과를 입증했다고 28일 밝혔다.

네오이뮨텍에 따르면, 해당 연구에서 NT-I7 고용량 투여군은 전신 방사선 조사에만 노출된 위약 대조군 대비 43%p 향상된 생존율을 최종 기록했다. 이는 기존 ARS 치료제들의 생존율 개선 효과(38~43%p)을 능가하거나 유사한 수준으로, FDA 승인 가능성을 뒷받침하는 강력한 근거 데이터라는 평가다.

뿐만 아니라, NT-I7의 투여로 생존한 동물에서 빠른 T세포 회복 즉, 림프구 수 증가가 확인되며 작용 기전이 명확히 입증됐다. 이 역시 매우 중요한 FDA Animal Rule 승인 요건 중 하나다.

네오이뮨텍은 이미 후속 실험 설계를 완료했으며, 이번 첫 번째 영장류 실험 결과를 토대로 FDA와 협의를 거쳐 진입할 계획이다. 후속 실험 역시 60일 생존율 및 림프구 수를 주요 지표로 관찰 예정이다.

ARS 시장은 정부 비축 수요가 존재하는 특수 시장으로, 실제로 FDA 승인을 획득한 암젠의 혈소판 치료제 Nplate은 ARS 치료제 승인 이후 미국 정부와 약 2억9천만 달러(약 4000억원) 규모의 공급 계약을 체결한 바 있다. 이후 매년 미국 정부 매출이 발생하고 있어, 승인 시 안정적인 매출 창출이 가능한 시장으로 볼 수 있다.

네오이뮨텍 관계자는 “이번 ARS 모델에서 확인된 생존율 개선은 FDA 승인 가능성을 높이는 의미 있는 이정표”라며 “NT-I7은 이미 CAR-T 병용 임상에서 뛰어난 항암효과를 입증하고 있는 만큼, ARS 치료제로 FDA 승인을 획득한다면 다양한 면역학적 미충족 수요 영역에서 파트너십 및 시장 기회가 크게 확대될 것”이라고 강조했다.