종근당이 본태성 고혈압을 적응증으로  '텔미누보정20/1.25mg' (CKD-828,성분명: 텔미사르탄, 에스암로디핀) 품목허가를 22일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 앞서 2024년 12월 18일 품목허가 신청 후, 이번에 변경 신청(개량신약 지정으로 변경 신청일)했다. 

종근당은 품목허가 변경  신청과 관련 '본태성 고혈압 환자 대상 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여와 암로디핀 5mg 단독투여 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적확증, 제3상 임상시험'을 2023년 5월 31일(FPFV) ~ 2024년 5월 13일(LPO) 까지 진행했다. 

회사 측에 따르면  PPS에 해당하는 319명을 대상으로 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량 분석 결과, 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여) MSSBP 강하 효과가 대조군(암로디핀 5mg 단독투여)에 비해 통계적으로 유의하게 크고, 95% 신뢰구간 상한값이 허용한계인 3mmHg 보다 작은 것으로 것으로 확인돼  대조군 대비 시험군에서 혈압 강하 효과가 비열등함을 입증했다.

이러한 결과는 FAS 분석 결과(우월성 검정)에서도 동일한 경향을 나타냈다.

또 PPS 분석 결과, 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량[LS-Mean(SE)]은 시험군에서 -19.76(±0.94)mmHg, 대조군에서 -16.51(±0.95)mmHg로, 투여군 간 차이는 -3.25(±1.24)mmHg였다.  이는 통계적으로 유의한 차이로 확인됐으며(p=0.0091), 95% 신뢰구간은 [-5.69,-0.81]였다.

아울러 FAS 해당 342명을 대상으로 평균 MSSBP 분석 결과, 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP 변화량[LS-Mean(SE)]은 시험군에서 -19.98(±0.91)mmHg, 대조군에서 -16.51(±0.92)mmHg로, 투여군간 차이는 -3.47(±1.20)mmHg였다. 이는 통계적으로 유의한 차이로  확인(p=0.0040)됐으며, 95% 신뢰구간은 [-5.82,-1.12]였다.

안전성 측면에서도  Safety Analysis Set 346명을 대상으로 분석한 결과, 전체 이상반응을 비롯한 약물이상반응, 중대한 이상반응은 모두 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다[이상반응 총 34명(39건) - 시험군 21명(22건), 대조군 13명(17건); 약물이상반응 총 2명(3건) - 시험군 1명(1건), 대조군 1명(2건); 중대한 이상반응 총 2명(2건) - 시험군 미발생, 대조군 2명(2건); all p>0.05]. 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다.

회사는 " 텔미누보정20/1.25mg은 텔미사르탄과 에스암로디핀을 표준치료용량 미만으로 조합한 복합제로, 고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 저용량 복합제 요건을 충족하며, 고혈압 환자 초기 치료에 있어 안전하고 효과적인 선택지가 될 수 있을 것으로 기대된다"며 "품목 허가 획득 후, 2025년 하반기 국내 시장 진출 에정"이라고 밝혔다. 

개량신약 여부는 식품의약품안전처 품목허가 완료 시점에 결정된다.