아이진 주식회사(대표이사 최석근)는 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’ (이하 ‘EG-MCV4’)에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2/3상 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

임상 2상은 수막구균 감염 이력이 없는 125명에게 ‘EG-MCV4’를 단회 투여하여 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 또한, 임상 3상은 약 1천명을 대상으로 안전성을 확인하는 동시에 멘비오 투여 대조군과의 비열등성을 검증할 예정이다.

‘EG-MCV4’는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방하는 백신이다. 

국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다. 아이진은 ‘EG-MCV4’의 사업화를 위해 지난해 7월, 유바이오로직스로부터 ‘수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약’을 체결한 바 있다.

아이진은 임상 2상과 3상을 차례로 2027년까지 완료한 후, 품목 허가를 획득하여 한국 및 PAHO (범 아메리카 보건기구)를 통한 중남미 등 중진국(Middle Income Country)시장, 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. 특히, PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(이하 ‘WHO’) 산하 국제기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려졌다.

아이진 관계자는 “’EG-MCV4’는 국내 기술로 개발된 백신으로서는 최초 상용화를 목표로 하고 있다.  2027년까지 임상을 완료한 이후 직접 제조, 판매를 진행할 예정이다. 이를 위해, 대규모 GMP 생산 공장을 보유한 ‘한국비엠아이’와 공동개발을 진행 중”이라고 밝혔다.

이어 그는 “’EG-MCV4’는 임상 2/3상과 판매 허가 완료 시점부터 약 10년 동안 조달 시장을 포함한 국내 시장에서 약 400~600억원의 매출을 기대하고 있으며 별도 임상 수행 없이 공급이 가능한 PAHO 시장과 동남아 시장까지 진출하게 되는 경우, ‘EG-MCV4’의 사업화 후 10년간 총 매출액 규모는 최소 1500억원 이상으로 기대하고 있다”라고 추가로 밝혔다.

한국보건산업진흥원(KHIDI)에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 약 30억 달러(4조11억원)였으며, 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억 달러(6조8018억원)까지 늘어날 것으로 예상된다.