㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 1일 발표했다.

IKS014는 ‘best-in-class’ 잠재력을 지닌 HER2-ADC로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuALL’과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 적용됐다.

현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대(dose-escalation) 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유망한 임상 효능을 확인했으며, 특히 사전에 엔허투(Enhertu)를 투약받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과를 확인했다.

이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시될 용량 확장(dose-expansion) 연구에서는 기존의 호주뿐만 아니라 미국, 싱가포르 등 지역으로 임상 지역을 확장할 예정이다. 특히, 미국 내 시험기관 진입을 통해 엔허투 재발 환자군 등 향후 상업화를 위해 중요한 환자군들에서 IKS014의 가능성을 보다 효율적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다.

익수다에 따르면, 현재 진행 중인 임상 1상의 용량 증대 연구는 마무리 단계에 있으며, 이후 용량 확장 연구에서 복수의 환자 코호트(cohort)를 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 진행될 코호트들에는 엔허투 불응 또는 내성 환자를 포함한 HER2 양성 유방암, HER2-low 유방암, HER2 양성 위암 환자 등이 포함된다. 

이번 IND 확대 승인을 통해 미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 다국가, 다기관 연구로 확장될 예정이며, 환자 모집 가속화를 통해 2026년 하반기 중 임상을 완료할 계획이다. 한편 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharmaceuticals)은 해당 약물에 대한 중국 내 허가 신청을 연내 완료할 예정이다.

한편 리가켐바이오는 오늘(7월 1일) 오프라인 및 온라인을 통해 ‘LigaChemBio Global R&D Day 2025’ 행사를 진행한다. IKS014의 초기 임상 1상 결과 역시 이번 행사를 통해 처음 선보일 예정이다.