㈜청우메디칼은 자사 고주파 프락셔널 마이크로니들 RF디바이스 ‘엘리시스 센스(ELLISYS SENSE)’가 최근  유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 공식 획득했다고 26일 발표했다. MDR 인증은 2021년부터 시행된 유럽연합(EU) 최신 의료기기 규정으로, 기존 MDD에 비해 더욱 강화된 제품 안전성, 임상 유효성, 리스크 관리, 기술 문서 요건 등을 요구한다.

이번 인증을 통해 ‘엘리시스 센스’는 유럽 시장에서 제품 신뢰도와 경쟁력을 공식적으로 입증하게 됐으며, 글로벌 시장 확대에도 중요한 발판을 마련했다.

회사 측에 따르면 ‘엘리시스 센스’는 프락셔널 마이크로니들 RF(Micro-needle Radiofrequency) 기술을 기반으로 한 고주파 기기로 깊은 조직 응고 및 정교한 써말에너지를 구현한다.  1MHz 단극(Monopolar) 및  1/2MHz 양극(Bipolar)을 모두 지원하는 투인원 RF 시스템으로, 여드름 흉터와 조직 재생에 사용이 가능하다.

또 듀얼-뎁스(Double-Depth) 더블샷 기능은 눈가 및 이중턱과 같은 민감한 부위에서도 보다 정밀하고 효과적인 시술을 가능하게 하며, 시술 후 불편감과 다운타임을 최소화한다. 특히, 시술자 편의성과 환자 만족도를 고려한 인체공학적 디자인과 정밀한 에너지 제어 시스템으로 글로벌 피부과 및 에스테틱 시장에서 높은 평가를 받고 있다.

청우메디칼 관계자는 “이번 MDR 인증은 ‘엘리시스 센스’ 기술력과 안정성을 유럽 기준으로 인정받은 결과로, 유럽 지역 주요 국가들과 유통 협력 확대는 물론, 국제 전시회 및 학술 활동을 통해 브랜드 입지를 더욱 강화해 나갈 계획”이라며 "다양한 지역에서 임상 데이터와 유저 피드백을 바탕으로 지속적인 기술 업그레이드와 글로벌 확장을 이어갈 예정이다.

청우메디칼은 고주파(RF), 레이저, HIFU, 전기수술, 전기자극 등 다양한 에너지 기반 기술을 바탕으로 한 의료미용기기 전문 제조기업이다.