방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 'Lutetium(177Lu) DGUL'(Lu-177-DGU)과 Pembrolizumab  병용요법 임상1상 임상시험계획서 승인을 23일 식품의약품안전처에 신청했다. 

임상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 약 30명을 대상으로 서울대병원에서 임상을 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 mCRPC 시험대상자에서 Lutetium(177Lu) DGUL과 Pembrolizumab 병용요법 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한다. 임상은 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 48개월 간 진행될 예정이다.

셀비온은 "당사는 Lutetium(177Lu) DGUL에 대한 제 1/2상 임상시험계획을 상장전인 2020년 7월 2일 승인 받았으며, 현재 제 2상 임상시험을 진행하고 있다"며 "이번 승인 신청은 Lutetium(177Lu) DGUL과 Pembrolizumab 병용요법 임상계획승인을 추가로 신청한 건"이라고 설명했다. 

셀비온이 개발 중인 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’은 전립선암 환자 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃하는 전립선암 치료제 방사성의약품으로, 내성으로 기존 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하고 있다.

회사 측에 따르면 ‘Lu-177-DGUL’은 약물 대사 작용에 대한 우수한 안정성, 작은 분자량과 낮은 알부민 결합률을 기반으로 글로벌 경쟁약 대비 동등 이상 치료 효과를 보이고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상 중 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR, Complete Response)와 25.6%의 부분관해(PR, Partial Response)가 관찰됐으며, 특히 객관적 반응률(ORR)  지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물 28.9% 보다 높았다.

투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치도 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다.