혁신 신약 전문개발 기업 뉴로바이오젠㈜은 미국 제약사 ‘사이렉스 바이오’에 라이센싱 아웃한 치매, 비만 치료제 신약 ‘티솔라질린’(KDS2010)의 결정형 공결정 공무정형 연구개발을, 의약품 결정화를 통한 신규 solid form 연구 개발사 유니셀랩㈜에 의뢰해  완료했다고 20일 밝혔다. 

특히  티솔라질린의 solid form 중 Form I을 연구개발한  유니셀랩은 최초 개발단계부터 전임상, 임상 단계에서 solid form에 의한 용해도 용해속도 안정성, 그리고 미국 FDA 임상허가를 원활하게 준비할 수 있도록 뉴로바이오젠과 긴밀히 협력하고 있다. 

유니셀랩은 티솔라질린 solid form 생산 기술 개발, IND 승인 자료, 국내외 식약처 보고서, 특허권 확보 및 지식재산권 등을 순차적으로 진행할 예정으로,  뉴로바이오젠과  파트너십을 통해 추가 후보물질 solid form 연구도 진행 중이다. 

유니셀랩 관계자는 “ 국내외 식약처에서 solid form에 대한 규제가 강화됨에 따라 신약을 개발할 때부터 필연적으로 solid form 탐색 및 제어를 시도해야 신약 원료 및 완제 허가가 원활하게 진행될 수 있으며, 물리화학적 특성은 solid form에 의해 좌우되기 때문에, 무조건적인 solid form에 대한 탐색 제어, 그리고 대량 생산에 대한 결정화 기술을 확보해야 한다”고 설명했다. 

또 “이런 solid form은 자체 물질특허를 확보할 수 있기 때문에 물질특허에 의한 존속기간연장을 통한 독점판매권 확보, 그리고 제네릭의약품 제품 출시를 늦출 수 있어 매우 중요하다”고 거강조했다. 

뉴로바이오젠 관계자는 “ 유니셀랩과  긴밀한 파트너십을 통해서 성공적 신약개발 협업에 박차를 가할 것”이라고 전했다.