동국대학교 식품·의료제품규제정책학과와 제약바이오산업학과(학과장 권경희) 및 약학연수원(원장 권경희)은 9일  식품의약품안전처 연구용역 사업 일환으로, 9일  그랜드 앰버서더 서울 풀만 호텔 남산홀에서 ‘QbD접근법으로 작성하는 CMC 허가문서의 다양한 통계적인 방법 및 리스크 매니지먼트’ 주제 ‘제2차 제약혁신기술 역량강화 교육’을 성황리에 마쳤다.

제약바이오산업 분야 QbD에 관심 있는 제약업계 재직자 등 약 130여 명을 대상으로 진행된 이번 행사에서는  ▲ 김국희 CK솔루션 대표 컨설턴트 ▲ 권상오 종근당 효종연구소 수석연구원이 'QbD 적용 시 CMC 작성에서의 통계적 방법 예시'와 ‘의약품 개발자 입장에서의 DoE 적용’을  발표했다.

또 각 교육 종료 시마다 핵심 내용을 요약·정리하고, 현장 참석자들과 질의응답을 진행했다. 특히  QbD 프로세스 핵심이자 실무적 접근 출발점인 DoE(실험계획법)를 중심으로 국내 제약기업들 열띤 토론이 이어졌다

제약혁신기술 제3차 교육은 7월 10일 ▲ 황유석 InnovivaSpeciality Therapeutics 박사가 ‘QbD, QMS, 그리고 글로벌 생애주기 우수성 확보를 위한 규제 대응 준비’ 주제로, 제4차 교육은 8월 13일 ▲ 김부선 동국대학교 제약·바이오산업학과 교수가 ‘QbD 개념 및 관련 ICH 가이드라인의 개념 및 적용사례 공유’ 주제로  진행된다.

또 동국대 약학연수원은 제약 혁신기술(QbD, 연속 제조공정, 인공지능, 디지털 트윈 등) 국내외 적용 사례와 정책 동향을 주제로,  7 월9일(글로벌 세미나), 9월(GBC 연계), 10월 글로벌 세미나를 개최할 예정이다.  

문의=동국대학교 약학연수원(031-966-3955, 이메일= gmpdongguk@gmail.com)