신신제약  이우영 부사장(연구소장)이 마이크로니들융합연구회(회장 장관영) 부회장으로 추대됐다.

마이크로니들융합연구회는 한국신약개발연구조합 산하 전문연구회로 국내 마이크로니들 의약품 전문가들로 구성돼 있다. 연구회는 마이크로니들 의약품 연구개발 및 사업화 관련 규제 개선을 위한 대정부 커뮤니케이션 채널을 확보하고 산·학·연·병 의견 수렴 및 가이드라인 제안 등 컨트롤타워 역할을 수행 중이다.

이우영 신신제약 부사장은 TDDS(경피약물전달체계) 분야 전문가로,   ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’ 주제로 24일 열린  연구회 ‘2025년도 제1회 세미나’에서   대한약전  제3세대 ‘Microneedle Array Patches(이하 MAPs, 미세바늘 패치제)’에 대한 △정의 △국소적·전신적 약물의 흡수 차이 △제제 설계시 MAPs 중요품질특성과 제품품질목표 설정을 통한 인허가 기준 및 시험방법 항목을 제시했다.

특히 MAPs 동등성 평가 가이드라인 신속한 제정과 강도시험 보강 및 시험방법 구체화 요구 등 마이크로니들 의약품 품질 가이드라인 업그레이드 필요성을 강조했다.

이 부사장은  “OTC 용해성 마이크로니들 경우 KGMP 패치제 라인에서 생산 가능하고 인체에 안전하게 투여할 수 있도록 바이오버든을 미생물한도시험으로 관리 가능하다”며 “특히 세계 최초로 국내에서 의약품 마이크로니들이 산출되기 위해서는 마이크로니들 관계자인 산업계와 학계 그리고 규제기관이 서로 협력하며 상생해야 할 것”이라고 말했다.

신신제약 이번 세미나를 기점으로 마이크로니들 의약품 개발을 가속화할 방침이다. 최근 첫 마이크로니들 의약품 파이프라인에 대한 비임상시험을 성공적으로 마치고 식품의약품안전처에 관련 서류 제출을 완료했다.