방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐( 대표이사 지대윤)이 Best in class로 개발 중인 전립선암 치료제 ‘FC705’ 국내 임상 3상을 10일 신청했다.

임상시험 제목은  ‘전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이펩 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험’으로,  기존 표준요법과 FC705를 병용 투여하는 방식 유효성과 안전성을 기존 표준요법만을 사용했을 때와 비교 평가할 예정이다. 임상은 서울성모병원외 7개 서울 수도권 병원에서 환자 총 94명을  대상으로 진행된다.  이번 임상시험신청을 통해 ▲방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) ▲객관적 반응률(ORR) ▲질병 조절률(DCR) 등 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.

퓨쳐켐은 이번 국내 임상 3상에서 기존에 널리 사용되는 PCWG3 modified RECIST v1.1 및 RECIP 1.0을 활용해 유효성을 평가한다. 

특히, RECIP 1.0 방법은 FDG PET/CT 대신 전립선암에서 민감도가 높은 PSMA PET/CT를 사용한다. 이 기술은 국내 임상 2상에서도 유효성 평가에 사용됏으며 현재 품목허가 준비 중인 전립선 암 진단 방사성의약품 FC303에도 적용될 예정이다. FC705는 전립선 암 치료 방사성의약품 중 처음으로 PSMA PET/CT를 복합 평가지표로 적용하여 임상을 진행한다. 또, 임상 2상에서 긍정적인 결과를 바탕으로 이전의 6회 반복 투여 방식에서 이번 임상 3상에서는 100mci를 8주 간격으로 4회 투여하는 방식으로 변경했다.

퓨쳐켐 FC705는 임상2상에서 동일 기전 방사성의약품과 비교했을 때 평균 투여 횟수 3.4회였음에도 주요 임상 지표인 PSA 50% 이상의 감소 비율과 객관적 반응률인 ORR이 가장 높았으며 곧 최종 임상 결과 보고서를 발표할 예정이다. 또, 미국 임상 2a상은  환자 20명 중 16명이 1회 이상 투여를 마쳤으며 올해 상반 기내 환자 등록이 최종 마무리될 예정이다.  

퓨쳐켐 관계자는 “이번 국내 임상 3상은 우선 일부 환자를 대상으로 가급적 빠른 시간안에 방사선학적 무진행생존률(rPFS)을 포함한 일부 유효성 지표를 중간 발표할 계획”이라며 “FC705 단독투여로 적응증 확장도 계획하고 있으며 글로벌 제약사와 기술 수출에 대해서도 긍정적 결과를 기대하고 있다”고 전했다. 

한편 [177Lu]루도타다이펩는 희귀의약품으로 지정돼, 회사는  임상3상 계획 식품의약품안전처 승인 이후 조건부허가  심의를 신청할 예정이다.