강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 CMO(의약품 위탁생산) 사업 위탁사 클립스비엔씨가 세포치료제 임상 2상을 개시하고 환자투약을 진행했다고 10일 밝혔다. 

회사는 CDMO 프로젝트 중 임상시험 및 환자투여가 돌입 된 첫 사례로, GMP센터에서 해당 임상시험용의약품(IP)의 배양 공정 및 품질시험을 진행하고 약물을 공급 중이라고 전했다.

위탁사인 클립스비엔씨(대표 지준환)는 윤부줄기세포 결핍증 치료를 위해 국내 임상 2상을 진행 중이다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신 질환 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 야기되는 질환이며 난치성 질환으로 분류된다. 본 윤부줄기세포 결핍증 치료 기술은 체외에서 증식하여 이식하는 방법으로, 인체 유래 물질만을 사용하고 효과적이고 안전하게 이식해 성공률을 극대화한다.

클립스비엔씨 측은 “당사 치료제(LSCD101)는 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식 후 이식해야 한다는 어려움이 있어 세포 정제, 배양 등을 위한 세밀한 기술이 필요하다"라며 "이에 자체 줄기세포 연구개발을 통한 기술노하우와 숙련된 전문인력을 갖춘 강스템바이오텍이 CMO 수탁사로서 지지체 준비부터 배양 전체 공정 및 품질관리를 책임지고 환자투약이 가능한 양질의 의약품을 생산해 임상시험에 원활히 돌입할 수 있었다”고 설명했다.  

강스템바이오텍 관계자는 “해당 성과는 임상승인신청 준비부터 함께한 위탁사의 프로젝트이자 특이성 및 제조 복잡성이 있는 희귀·난치질환 세포치료제에 대한 당사의 특성분석 및 제조공정 확립, 생산 능력 등을 입증할 수 있다는 점에서 그 의미가 크다”며 “강스템바이오텍은 고도화된 품질 시스템과 생산기술, 우수한 GMP 시설 등을 기반으로 다양한 세포유전자치료제에 대한 CDMO 서비스 역량을 보유하고 있다. 앞으로도 이를 기반으로 CDMO 사업 고객사의 신약 개발이 신속하고 효율적으로 이뤄지도록 기여하겠다”고 말했다.

한편, 강스템바이오텍 CDMO 사업은 세포유전자치료제의 개발 및 생산, 세포은행 구축, 보관 및 유통, 상용화까지 전 공정에 참여하며 고객사 맞춤형 토탈 서비스를 제공한다. 현재 윤부줄기세포치료제, 엑소좀 치료제, 신경전구세포 분화 세포치료제, mRNA 도입 세포유전자치료제 등의 프로젝트를 진행하고 있다. 또한, 강스템바이오텍 GMP센터는 무균제조·세포보관·품질관리 등 전체 시설 및 제조 프로세스 전반에 대해 체계적인 관리를 상시 운영하여 지난해 경인식약청으로부터 모범사례로 선정된 바 있다.