넥스아이(대표 윤경완)는 종양 미세환경에서 면역치료제의 내성을 유발하는 단백질 TCTP을 타깃하는 간세포암종 신약 후보물질이 FDA로부터 희귀의약품으로 선정됐다고 7일 밝혔다.

TCTP(Translationally Controlled Tumor Protein)는 세포 증식 촉진, 세포 사멸 억제, 세포 이동성 향상 등 다양한 세포 기능에 관여하는 단백질로, 다양한 암종에서 발현이 증가하는 것으로 알려진다. 특히 면역세포의 종양 침윤을 방해하고 면역 회피를 촉진해 면역항암 치료의 효과를 저하시킬 수 있다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있다. 또한 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택도 주어진다.

넥스아이는 면역항암치료 연구개발 성과를 거두며 주목받고 있다. 실제 지난해 3월 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)에 계열 내 최초(First-in-class) 단일클론항체 신약 후보물질 'NXI-101' 글로벌 라이선스 거래도 성공했다.

넥스아이의 주력 파이프라인 중 하나인 ‘NXI-101(개발코드명)’ 과제는 ‘하이 퍼포먼스(High Performance)’ 부문에 선정돼 6개의 KDDF 우수과제 중 하나로 선정됐다. 아울러 대한민국신약개발 기술수출상과 중소벤처기업부와 산업통상자원부 장관상을 받는 등 괄목할 만한 성과를 거뒀다.