폰탄치료제  ‘jurvigo’  유럽 신약 허가 승인(NDA)을 추진 중인 희귀질환 치료제 개발 기업 메지온이   27일  포르투갈(Regulatory and Scientific Advice Coordinator/Process Manager GARC INFARMED - National Authority of Medicines and Health Products, I.P.)로부터 회신을  받았다고 밝혔다. 

메지온에 따르면 “ 3상 FUEL 시험 결과와 하위 그룹 분석 데이터를 포함해, 유럽연합 (EU)에서 조건부 마케팅 승인(CMA)을 지원하기에 충분하다고 생각하느냐”라는 질문에  GARC은 “ 동의한다. 제안자 모든 주장은 타당하다. 이 계열 약물은 다른 폐고혈압 임상 시나리오에서도 안전하다고 알려져 있다. 또 사후 분석에서 관찰된 효과는 udenafil에 더 잘 반응할 수 있는 선택된 환자군이 있을 가능성을 시사하며, 그런 환자들은 현재 치료 방법의 부족으로 인해 매우 우려되는 상황”이라고 회신했다. 

한편 메지온은 미국 ‘FUEL-2 임상 시험’(추가 임상) 진행과 병행해, 유럽 시장 진출을 추진  중으로, 유럽 신약 판매 허가를 위해서는 SA(Scientific Advice)를 개최해 의견을 수렴하는 절차가 필요하다. 

 IQVIA 추정에 따르면  EU4+UK 시장 규모는 미국 시장 1/10 규모인 연간 약 2.2억달러(약 3,000억원)로 알려져 있다.