인스코비 자회사 아피메즈US(이하 APUS)가 글로벌 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 시장 진출을 목표로 미국 FDA 임상 3상에 착수할 예정이라고 20일 밝혔다.

APUS는 2025년 2월 예정된 IPO(기업공개) 자금이 유입되는 즉시 FDA 임상 3상에 돌입할 계획이다. 이에 앞서, APUS는 FDA 임상 3상을 목표로 뉴욕증권거래소(NYSE)와 미국 증권거래위원회(SEC)의 상장 승인을 받은 바 있다. 현재 진행 중인 신주 발행을 위한 로드쇼도 성황리에 마무리 단계에 있으며, IPO를 통해 조달된 자금은 전액 FDA 임상 3상에 투입될 예정이다.

다발성경화증 치료제 시장은 전 세계적으로 200억 달러(약 30조원) 이상 규모로, 이 중 미국이 70% 이상을 차지하고 있다. 특히 환자 1인당 연간 치료 비용이 1억 원 이상에 달하는 고가 시장으로, APUS는 FDA 권고를 받아 더 나은 약가를 받을 수 있는 다발성경화증치료제로 이번 임상을 추진하게 됐다.

APUS 핵심 치료제인 아피톡스(Apitox)는 과거 골관절염(Osteoarthritis) 적응증으로 FDA 임상 3상을 성공적으로 완료했다.다. 이에 따라 기존 FDA 골관절염 임상 데이터를 근거로 임상 2상이 면제됐으며, 현재 FDA로부터 다발성경화증 적응증에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획)을  승인 받은 상태다.

APUS는 임상시험수탁기관(CRO)과 협의를 마친 상태며, 임상 3상 착수 후 약 2년간 임상 진행을 거쳐 2027년 초 긍정적 임상 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “이번다발성경화증 치료제 FDA 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 류마티스관절염, 루푸스, 건선 등 다양한 자가면역질환으로 적응증을 확대할 계획”이라며 “미국 공중보건서비스법(PHS Act) 351(a)에 의거, 바이오의약품은 FDA 승인 후 12년간 독점적 권리를 보장받으며, 추가 적응증 승인 시 추가적인 독점 기간이 부여되는 만큼 이를 바탕으로 APUS는 글로벌 시장에서 장기적인 독점적 지위를 확보할 것”이라고 말했다.