대화제약이 주사제 대비 리포락셀액의 재발성 또는 전이성 유방암 치료제  유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 2/3상 임상시험을 진행, 임상수행기관(CRO)으로부터 결과보고서를 18일 수령했다.

이번 다국가 임상시험은 재발성 또는 전이성 유방암 환자 총  총 582명(2상 33명, 3상 549명)을 대상으로 임상 2상 국내 12개 실시기관, 임상 3상 국내 21개기관중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개 등 총 51개 실시기관에서 진행됐다.

임상결과에 따르면  파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set) 군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자가 평가한 PFS(무진행 생존 기간, Progression-Free Survial) 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 확인했다. 또 위험비(Hazard ratio) 95% 신뢰구간(Confidence interval)은 0.869 [0.707, 1.068]이였으며, 95% 신뢰구간(Confidence interval) 상한값인 1.068이 비열등성 범위인 1.33보다 낮음을 확인해 비열등성을 입증했다.

2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의 질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.

파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례, Treatment-Emergent Adverse Event)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction) 발생률은 두 그룹 간에 비슷함을 확인했으며 3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생했으나 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 확인했다.

대화제약 관계자는 “연구 결과 리포락셀액은 신경병증 말초, 과민반응, 근골격계 및 결합 조직 장애, 주사관련 반응의 발생률이 낮아 임상적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다”며 “리포락셀액은 주사제 대비 더 많은 임상 편의성을 제공하여 환자 순응도를 높이고 중단 없는 항암 치료를 용이하게 해 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

대화제약은 임상결과를 바탕으로 상반기 한국과 중국(Haihe Biopharma가 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청할 계획이다.