신약개발의 새로운 패러다임을 선도하고, 감염병 백신과 치료제 개발을 가속화하기 위한 Web 기반 '디지털전임상 플랫폼(Digital Preclinical Platform)' 개발이 시작된다.

한국생명공학연구원(원장 김장성, 이하 생명연)은 12일 오후 2시 생명연 대전본원 대회의장에서 디지털전임상 플랫폼 추진과 관련하여 「2025 AI 디지털바이오 심포지엄」을 개최했다고 13일 밝혔다.

이번 포럼에서는 AI 디지털바이오 신약개발을 선도할 디지털전임상 플랫폼의 첫 시작인 Web 기반 약동학 평가 플랫폼 프로토타입을 공개했다.

미국은 보건연구고등계획국(ARPA-H)이 ‘CATALYST(Computational ADME-Toxicology and Physiology AnaLYsis for Safer Therapeutics) 프로그램'을 만들어 AI 기반의 ‘인체생리학 모델링 플랫폼' 구축을 추진하는 등 전 세계는 AI를 기반으로 하는 신약개발 플랫폼 개발을 다양하게 추진하고 있다.

한국은 과기정통부와 복지부가 구조 기반 저분자 화합물 치료제 개발을 목적으로 하는 ‘연합학습 신약개발 가속화 프로젝트'를 추진하고 있으며, 생명연 국가전임상시험지원센터(센터장 고경철)도 참여하고 있다.

국가전임상시험지원센터는 초고속ㆍ고효율ㆍ고품질로 효능을 검증하고 전임상/임상을 예측하는 ‘디지털전임상 플랫폼' 구축을 추진하여 디지털전임상 시대의 개막을 알리고 국가 공중보건 비상사태 시 보건안보를 강화할 계획이다.

‘디지털전임상 플랫폼'은 신·변종 감염병 대응을 위한 국가 전임상 지원체계 플랫폼으로서 전임상 데이터를 실시간 모델링하고 시뮬레이션하여 신약개발의 전주기(전임상/임상)를 통합적으로 예측하고자 하는 시스템이다.

이번에 첫선을 보인 Web 기반 약동학 평가 플랫폼은 디지털전임상 플랫폼 추진의 일환으로 MIDD(Model-Informed Drug Development) 기반의 신약개발 가속화 중개연구 초기형 기술이다.

감염병 전임상 데이터를 활용하여 약물의 체내 노출 예측과 같은 약동학 결과를 제공하는 Web 기반 모듈형 플랫폼으로써 산·학·연 신약개발 연구자의 많은 활용이 예상된다.

디지털전임상 플랫폼은 이번 Web 기반 약동학 평가 플랫폼을 시작으로 유효성ㆍ안전성ㆍ약물상호작용(DDI) 분야 등으로 점차 확대하여 전임상/임상 통합 예측시스템 구축을 추진할 예정이다.

또한 최종적으로는 미국의 ‘CATALYST 프로그램'처럼 규제기관 허가자료로 활용하는 것을 전략적 목표로 하고 있다.

과학기술정보통신부 남혁모 첨단바이오기술과장은 “AI 디지털바이오의 선도형 신약개발 연구 전환이 긴요한 시점에 디지털전임상 플랫폼 구축으로 신속하고 효율적인 신약개발을 기대한다”고 밝혔다. 

고경철 국가전임상시험지원센터장은 “디지털전임상 플랫폼은 향후 미지의 감염병(Disease X), 희귀질환 등 다양한 타깃으로 확대되어 국가적 난제를 해결할 수 있는 핵심열쇠가 될 것으로 기대된다”면서 “한국형-CATALYST'로 성장시켜 AI 디지털바이오 신약개발 경쟁력을 높이고 백신·치료제 개발 주권 역량을 강화시킬 계획”이라고 포부를 밝혔다. 

‘Web 기반 약동학 평가 플랫폼' 서비스는 국가전임상시험지원센터 홈페이지를 통해 프로토타입이 공개되었으며 향후 지속해서 관련 모듈을 확대할 예정이다.