현대바이오가 뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자 대상 'CP-COV03' 임상 2/3상 임상시험계획서를 5일 베트남 보건부에 신청했다

임상시험 제목은  '뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험'으로, 승인시 베트남 국립 열대병 병원에서 2026년 12월 까지 진행( Part 1 210명, Part 2  미정)될 예정이다. 

회사는 "임상시험과 관련해 CP-COV03  제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜과 위바이오트리가 보유하고 있으며, 당사는 씨앤팜과 위바이오트리로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다"고 설명했다. 

한편 회사는 베트남에서 뎅기열 및 뎅기열 유사질환에 대한 CP-COV03 임상시험을 실시하기 위해 2024년 12월 9일 베트남 보건부(Ministry Of Health, MOH) 산하 과학기술교육국(the Administration of Science, Technology and Training, ASTT)에 임상시험 연구신청서와 임상시험용의약품 관련 서류를 제출했다. 제출한 임상시험 연구신청서는 베트남 현지 임상시험을 진행하기 위한 공식적인 첫 단계로  임상시험계획 승인 신청 사전 단계다.

한국은 식약처 IND 승인이 우선인 반면, 베트남은 베트남 보건당국  Pre-IND를 허가받은 후 지역 윤리위원회(Local Ethics Committee)와 국가 윤리위원회(National Ethics Committee) 임상시험 계획(IND) 승인을 거쳐, 최종적으로 보건당국 승인을 받고 임상개시 절차에 들어간다.