신라젠이 진행성 고형암 환자를 대상으로 'BAL0891' 단일요법 및 항암화학요법과 병용요법에 대해 식품의약품안전처로부터 제1상 임상시험 계획(IND) 변경을 8일자로 승인받았다. 

회사는 국내 다수 기관에서 240명을 대상으로  Part 1(진행성 고형암),Part 2(삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC)로 나누어 임상시험을 진행할 예정이다. 

파트1에서는 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 병용요법 투여 ‘BAL0891’ 안전성 및 내약성을 평가하고  ;BAL0891' 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 추정한다.

파트2에서는 삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법 및 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 ‘BAL0891’ 유효성을 평가한다. 용량 확장 연구는 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 설립 시 삼중음성유방암 및 위암 예비 유효성, 안전성 및 내약성을 추가 평가하기 위해 시행된다. 

신라젠는 앞서 목표 시험 대상자 수 증가(216명에서 240명,사유:용량 확장 임상시험 디자인 변경)를 이유로 임상시험 변경승인을 신청했다. 

회사는 2026년 3월 임상시험 종료를 예상하고 있다.