의약품 특허권  존속기간 연장제도 관련 개정 법률안이 올해 1월 공포된다.

앞서 12월 27일 특허청은 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정을 개정해 1월 중 공포할 예정이라고  밝혔다. 

특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식약처 허가 등을 받는데 장시간 소요돼 특허를 받았음에도 허가 등을 못 받아 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간(임상시험 및 식약처 등 규제기관 품목허가 등을 위해 소요된 행정 검토기간 등)을 최대 5년 내에서 연장해 보상하기 위한 제도다.

다만, 우리 특허법은 다른 나라와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장 상한이 없고 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없었다( 존속기간 상한/1허가당 연장특허수: 미국·중국= 허가 등~14년/1개, (유럽= 허가 등~15년/1개)

이에, 일부 의약품 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장돼 복제약(제네릭/바이오시밀러) 출시가 지연됨으로써 국민들 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 목소리가 제기돼 왔다.

특허권 존속기간 연장제도 관련 특허법 개정 내용은 '유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입'(의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간(주요국 유효 특허권 존속기간 : 미국 중국= 14년, 유럽=15년, 한국=없음)을 ‘의약품 허가 후 14년 이내’로 상한(캡)을 규정하고, 초과시 거절 결정)과 '연장 가능한 특허권 개수 변경'( 하나의 의약품 품목허가에 기초해 연장 가능한 특허권 개수를 복수에서 단수로 변경하고, 초과시 거절토록 규정)이다.