한국바이오협회가 ‘미국 생물보안법’ ‘식품업계 바이오 진출’ ‘국가바이오위원회 출범’ 등을 ‘2024년 K바이오 핫 이슈’로 뽑았다.

▶글로벌 시장 진출 기업 성과=유한양행/오스코텍이 개발한 폐암 신약 렉라자가 국내 최초 항암제로 미국 FDA 승인을 받았다. 

또 오름테라퓨틱, 알테오젠, 리가케바이오 등이 라이센스아웃 총 6건을 도출했고, GC녹십자  SK바이오팜 등 국내 개발 신약 미국 시장 진출이 확대됐다. 미국 FDA 품목 허가 받은 한국 바이오시밀러는 총 13종으로, 미국 다음으로 많은 허가 보유국이 됐다.

▶ 바이오헬스 연간 수출 역대 최고 실적=2024년 11월 14억 4300만 달러(+19.6%)를 기록하며 역대 최고 실적을 기록했다.  특히 위탁생산(CMO) 수주 호실적이 수출로 연결되며 미국･EU 중심 바이오 시밀러 수출 증가세가 지속됐다.

▶미국 생물보안법, 트럼프 2기 등 따른 생태계 변화= 미국 생물보안법 입법 진행상황 및 통과 여부에 바이오기업들 관심이 집중되며 글로벌 CMO/CDMO 기업들 경쟁구도를 촉진했지만, 연내 통과 불발로 내년도 연장전이 예상된다.

또 미국 차기 대통령으로 선출된 트럼프 핵심과제인 FDA 승인절차 간소화, 약가 인하 정책 등으로 인한 바이오산업 생태계 변화도 기대된다.

▶식품업계 바이오 진출 = 글로벌 식품 바이오기업 도전=롯데그룹, 롯데바이오로직스와 롯데헬스케어를 통해 바이오 사업을 추진했다.

CJ제일제당은 CJ바이오사이언스를 인수해 마이크로바이옴 활용 항암제 등 신약 개발에 나섯고, 오리온도 리가켐바이오를 인수하는 등 식품 대기업들 바이오업계 진출이 활발하게 전개됐다.  

 ▶국가바이오위원회 출범(일정 연기)=바이오 분야를 국가 핵심 산업으로 육성하기 위해 대통령 직속 기구가 출범했다. 

조사 결과 응답자 54.5%가 ‘기대가 크다’고 답해, 이 기구에 관심도를 입증했다. 특히 ‘바이오위에 바란다’ 질문에서는 바이오 연구개발 전략 및 투자계획 수립·조정이 36.8%, 규제·제도 수립 및 개선이 35.1%로 나타났다. 

▶2024 바이오산업 평가·이슈= 레드·화이트·그린·디지털 바이오에서도 부문별 중요  이슈가 발생했다. 

레드바이오 부문에서는 비만 및 당뇨 치료제 개발에 대한 제약사 관심이 급증하며 의료보험 적용여부가 관심사로 부상했다.  또 신규 모달리티(ADC, TPD)에 대한 시장 기대도 증가했다.

화이트바이오 부문에서는 한국 바이오파운드리 예타 통과 등 주요국 바이오제조 경쟁력이 강화됐다. UN차원 플라스틱 규제를 위한 국제플라스틱협약 협상도 주목을 받았다.

그린바이오 부문에서는 국내 그린바이오 산업 분류/범위, 산업 통계 등  부재가 과제로 떠올랐다. 또 CBD, ITPGRFA, 유전자원 출처공개 등 글로벌 정책 변화가 이어졌고, 유전자편집기술로 만든 작물/종자에 대한 LMO 규제도 계속됐다.

디지털바이오 부문에서는 생성형 AI 확산에 따른 헬스케어 분야 다양한 기술 혁신이 진행됐다. 또 Tempus AI 나스닥 상장, Recursion+Exscientia 합병 등 유니콘이 성장했고, 스마트 전자약, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술 개발 경쟁이 치열해졌다.

국가통합바이오빅데이터, 첨단바이오이니셔티브 등 우리 정부 진흥 노력도 지속 이어졌다.