현대바이오사이언스(대표 오상기)가 20일  베트남 보건부(Ministry Of Health, MOH) 산하 과학기술교육국(the Administration of Science, Technology and Training, ASTT)으로부터 뎅기열 및 뎅기열 유사질환에 대한 ‘CP-COV03’  '임상시험 연구신청'을 승인받았다.

현대바이오는 앞서 지난 12월 9일 베트남 현지 임상시 진행 공식 첫 절차이자, 임상시험계획 승인 신청 사전 단계로 베트남 보건부 산하 과학기술교육국에 '임상시험 연구신청서'와 '임상시험용의약품 관련 서류' 등을 제출했다.

한국은 식약처 IND 승인이 우선인 반면, 베트남은 베트남 보건당국  Pre-IND를 허가받은 후 지역 윤리위원회(Local Ethics Committee)와 국가 윤리위원회(National Ethics Committee) 임상시험 계획(IND) 승인을 거쳐, 최종적으로 보건당국 승인을 받고 임상개시 절차에 들어간다.

현대바이오 관계자는 “ 이번 바스켓 임상은 베트남 현지에서 세계 최초로 '뎅기열 환자 또는 뎅기열 유사 질환 환자 대상 CP-COV03 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 연구' 임상이며, 매우 이례적으로 신속한 승인을 ”설명했다.