에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 나노항암신약 ‘SNB-101(주성분: SN-38)’이 미국 FDA로부터 단일요법 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

이번 승인은 지난해 7월 소세포폐암 대상 희귀의약품 지정, 올해 2월 췌장암 대상 희귀의약품 지정, 올해 5월 소세포폐암에 대한 패스트트랙 지정에 이어 추가적인 성과로 평가된다. 국내에서 진행된 1상 시험이 모든 고형암 환자를 대상으로 했던 것과 달리, 이번 임상 연구는 확장기 소세포폐암(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 추가적인 용량 증량 및 용량 최적화를 진행할 계획이다.

에스엔바이오사이언스는 미국 시장 진출을 위해 미국 내 인종 비율을 고려한 약 55명의 환자를 등록할 계획이다. 향후 유럽 2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽을 아우르는 다국가 임상으로 확대할 예정이다. 주요 평가 변수는 유효성, 안전성, 약동학적 특성 평가 등이다. 용량 최적화 시험이 완료된 후에는 단일군, 단일 용량, 공개, 단독요법으로 약 100명의 소세포폐암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 긍정적인 결과가 도출될 경우, 빠르면 2028년 미국 내 시판이 가능할 전망이다.

에스엔바이오사이언스 관계자는 “패스트트랙 지정의 장점을 활용해 미국 FDA와 사전 상담을 충분히 진행할 수 있었으며, 이를 바탕으로 품목허가(NDA) 수준의 CMC(제조 및 품질 규격 설정)와 임상시험 계획서를 제출해 효율적으로 2상 계획 승인을 받을 수 있었다”고 설명했다.

소세포폐암(Small Cell Lung Cancer, SCLC)은 췌장암만큼 예후가 좋지 않은 암이다. 전체 폐암의 약 12~15%를 차지하며 최초 진단 환자의 약 70%는 이미 타 장기로 전이된 확장병기(Extensive Stage)로 진단된다. 5년 생존율은 약 7% 미만으로 알려져 있다.

현재 표준요법은 1차 치료제로 백금계 항암제, 에토포시드, 면역항암제(anti-PD-L1)의 병용요법이 사용되며, 2차 치료제로는 화학항암제(백금계, 캄토테신계, 러비넥테딘) 또는 면역항암제(Tarlatamab®, Amgen) 등이 있다. 최근에는 DLL3 T-cell engager와 같은 면역항암제가 시장에 새롭게 진입해 좋은 결과를 보이고 있다. 트로델비® 등 항체약물접합체(ADC) 역시 임상 2상 또는 3상 단계에서 활발히 개발되고 있다. 그러나 여전히 1차 또는 2차 치료제로서 화학항암제 개발이 필수적이며, 대표적으로 2020년 가속 승인을 받아 미국에서 시판 중인 젭젤카®가 있다.

에스엔바이오사이언스 관계자는 “이번 임상 연구를 통해 기존 항암제에 저항성을 보이는 환자를 위한 2차 또는 3차 치료제로 자리 잡을 수 있을 것”이라며 “궁극적으로는 면역항암제와 병용요법을 통해 1차 또는 2차 표준치료제로 등재되는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.