보로노이는 HER2 양성 및 돌연변이 고형암 환자에서 VRN10의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상1상시험계획 승인신청(IND)을 했다고 29일 공시를 통해 밝혔다.

VRN10의 임상 1상은 한국, 호주의 5개 기관에서 70명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

임상 1상에서 환자 이상 반응 등의 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 함께 평가한다. 특히, 용량 증량 시험에서 약효 용량에 도달할 경우 3개 내외의 코호트에 환자를 추가로 모집(Backfill)하여 내약성과 약효를 더욱 면밀하게 관찰할 계획이다.

한편, HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 치료제로 허가됨에 따라 국내외 많은 환자들이 엔허투를 투약하고 있으며, 엔허투에 대한 내성 암은 아직 명확한 치료방법이 없어 미충족 의료수요가 높아지고 있다.

VRN10은 지난 10월 ENA 국제학술대회에서 엔허투 내성 유방암세포에도 높은 활성을 가지는 것으로 확인하여 관련 비임상 결과를 발표했다. 이와 함께 EGFR 대비 HER2에 대한 선택성을 높여 설사나 피부염 등의 부작용을 개선시킬 수 있음을 제시했고, 뇌 투과율 역시 기존 치료제 대비 월등한 수준임을 밝힌 바 있다. 

이에 더해 VRN10은 비가역적 HER2 표적 TKI로, 엔허투와 같은 HER2 ADC의 세포내 유입을 촉진시키며, 이에 따라 HER2 ADC와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있음을 시사했다.

보로노이 관계자는 “VRN10은 우수한 전임상 데이터를 바탕으로 미충족 의료 수요가 존재하는 HER2 양성 유방암 뇌전이 환자군을 포함한 다양한 암종에서의 약효가 기대되는 약물”이라고 말했다.

보로노이 김대권 연구부문 대표는 “VRN10은 HER2에 대해 높은 선택성을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 엔허투 내성 HER2 고형암에도 강력한 활성을 보유해 환자들의 새로운 치료옵션으로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “VRN10의 임상 성공으로 HER2 양성 고형암 환우와 가족들에게 새로운 희망이 되기를 기원한다”고 밝혔다.