방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 ‘FC705’가 식약처로부터 임상시험용 의약품 치료목적 사용에 대해 추가 승인을 받았다.

치료목적 사용 승인 제도는 아직 허가 받지 않은 임상시험용 의약품을 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자 치료를 위해 사용할 수 있도록 식약처가 허가해 주는 제도다.

퓨쳐켐  FC705는 2022년부터 현재까지 전립선 암 환자 총 45명에 대해 치료목적 사용 승인을 획득해 사용되고 있다. 이번 승인에서는 기존 1회 투여만 가능했던 제한이 완화돼 환자당 최대 6회까지 반복 투여가 가능하다. 이를 통해 거세 저항성 전이 전립선 암 환자들에게 보다 적극적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 승인은 기존 투여 환자 예후와 최근 임상 2상 결과가 종합적으로 반영된 결과”라며 “FC705는 올해 10월 유럽 핵의학회에서 발표된 임상 2상 중간 결과 이후 객관적 반응률(ORR) 등 추가 유효성 지표들을 정리 중”이라고 전했다. 

회사는 내년 1월 임상시험결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령한 후 1분기 내 임상 3상을 신청할 계획이다. 임상 3상에서는 기존 표준치료법인 호르몬 치료 대비 ‘무진행 생존률(PFS)’을 우선 평가하고 이후 전체 생존률(OS) 등의 주요 지표를 확인할 예정이다. 이를 통해 기존 치료법과 병용 투여, 단독 투여 등 적응증을 확대해 1차 및 2차 치료제로서 가능성을 높이는 것을 목표로 하고 있다.

한편, 퓨쳐켐은 임상 2상에서 경쟁 약물 대비 확인된 FC705 장점과 안전성을 기반으로 미국, 유럽, 아시아 지역 기술이전 계약도 추진하고 있다.