바스테라(VasThera, 대표이사 강상원, 이화여대 생명과학과 교수)는 개발 중인 폐동맥 고혈압 치료제(PAH, Pulmonary Artery Hypertension) 후보물질 ‘VTB-10’이 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)이 승인됐다고 27일 밝혔다.

바스테라틑 저분자 화합물 기반 First-in-Class 신약개발 전문기업이다.

FDA가 운영하는 희귀의약품 지정제도는 환자 수가 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 적극적인 개발을 위하여·신속한 허가를 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 △임상비용에 대한 세액 공제 △신약 허가 심사비용 면제 △신약의 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등의 혜택을 준다.

바스테라의 강상원 대표는 “당사가 개발 중인 폐동맥 고혈압 치료제는 전임상시험 결과 동물모델에서 우수한 약효를 보였고 독성시험에서도 안정성을 확인할 수 있었다"면서 "이러한 전임상 시험 결과를 바탕으로 2025년 상반기에 임상시험을 시작할 계획이다”고 말했다. 

이어 강 대표는 “향후 국내외 임상시험 및 글로벌 제약회사들에 대한 기술수출을 위하여 사업개발 역량을 확보하고 2026년 상반기 IPO를 위하여 전사적인 자원을 집중할 것”이라고 밝혔다.

2018년에 설립된 바스테라는 레독스 신호전달(Redox signaling) 조절 물질 특허를 기반으로 폐동맥 고혈압, 삼중음성유방암, 알츠하이머 등을 치료하는 신약 개발 자체 플랫폼인 Redoxizyme^TM 을 보유하고 있다. 최근 마무리된 전임상시험 결과를 바탕으로 2025년 상반기 식품의약품안전처에 폐동맥 고혈압 치료제 개발을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상시험을 진행할 계획이다. 

바스테라가 개발 중인 폐동맥 고혈압 치료제는 국가신약개발재단(KDDF) 주관 ‘제1차 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업’에 선정돼 혁신적인 글로벌 신약으로서의 잠재성을 인정받았다. 바스테라는 이번 ODD 승인을 통해 VTB-10의 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고, 글로벌 임상 개발과 사업화 전략에 더욱 속도를 낼 계획이다.