삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러 오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙(denosumab)의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인받았으며, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았으며, 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품3)을 출시했으며, 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈™(Opuviz™, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)에 이어 오보덴스·엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “이번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스·엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다.

이어 지난해 10월 미국 골대사 학회(ASBMR: The American Society for Bone and Mineral Research) 연례 학술대회를 통해 임상 1?3상 데이터를 공개함으로써 SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.