삼일제약(대표이사 허승범)은 이탈리아 밀라노에서 8~10일까지 열린 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 

이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품  'APP 13007'이다.

‘APP 13007’은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. ‘포모사는 ‘APP 13007’를 북미뿐 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다.

포모사는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적한 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결했다는 게 포모사 설명이다.

이번 CMO 계약에 따라 ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산해 전 세계 주요 국가에 공급 예정이다. 상업용 배치 생산을 완료 후 양사는 향후 5년 동안 2000만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권 논의를 추가로 진행 중이다.

삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO, CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약”이라며 “이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이뤄질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 전했다.

한편 ‘포모사제약은 타이완에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 ‘APNT’ 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 ‘APP 13007’을 개발했다. ‘APP 13007’은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화로 승인받은 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 ‘코르티코 스테로이드’ 약물이다.