GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍의 중국 파트너사 선전 살루브리스(002294.SZ)가 디앤디파마텍의 비만치료제 DD01의 중국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다.

이번 중국 임상 1상은 건강한 중국 성인과 과체중 및 비만 중국 성인을 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단회 투여 및 다회 투여, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 예정이다. 

살루브리스는 이번 중국 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성, 약동학등을 비교 분석할 계획이다. 회사는 환자를 대상으로 진행되는 임상시험이기에 체중 감량 효과도 확인이 가능할 것으로 보고있다.

살루브리스가 계획한 이번 DD01 임상 1상은 앞서 디앤디파마텍이 MASH(대사이상 지방간염) 적응증으로 진행한 미국 임상 1상 디자인과 비교했을 때 과체중 및 비만 환자를 대상으로 다회 투여를 한다는 점에서 유사하나, 당뇨와 MASH를 동반하지 않은 환자를 포함함으로써 비만 치료 효과를 중점적으로 확인할 수 있다는 것이 차별화된다.

디앤디파마텍의 DD01은 비만 동물 모델을 대상으로 한 전임상 연구에서 유효한 체중 감소 효과를 입증받았다. 구체적으로 마우스 모델에서 38%(1회/3일, 6회 투약), 원숭이 모델에서 15%(1회/1주, 7회 투약)의 체중 감소 데이터를 확인했다. 회사는 DD01 전임상 결과를 바탕으로 지난 2021년 살루브리스와 중국 지역에 대한 라이선스 아웃 계약(총 계약 규모 192백만 불)을 체결했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 메커니즘으로, 빠른 지방간 감소를 통한 MASH 치료효과 뿐만 아니라, 체중감소 및 혈당조절까지 가능한 신약”이라며 “지난 미국 임상 1상에서 확인된 높은 치료 효과와 마찬가지로, 이번 중국 임상 1상에서도 경쟁력 있는 체중감소 효과를 기대한다”고 밝혔다.

이번 살루브리스사의 중국 비만 임상개발 진입으로 디앤디파마텍의 DD01은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행하는 MASH 미국 임상 2상(68명, 48주)과 비만 두 가지 적응증을 타깃으로 다국가 임상을 진행하는 품목이 됐다. MASH 치료제를 타깃으로 한 DD01은 지난 8월 미국에서 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했으며, 지난주까지 12명의 환자 투약이 진행됐다. 현재까지 부작용 없이 순조롭게 임상이 진행되고 있으며, 회사는 금년내 환자모집이 완료될 것으로 기대하고 있다.