㈜세포바이오가 대퇴골두 골괴사 환자 대상  동종탯줄유래 골모세포 치료제 ‘CF-M801’ 제2상 임상시험계획(IND)을 지난 9월 19일 식약처로부터 승인받았다.

CF-M801는 세포바이오의 하이드로겔 3차원 분화플랫폼 기술 기반  탯줄유래 동종골모세포치료제로, 골질환 치료에 필수적으로 요구되는 골재생 및 혈관유도 이중기능을 갖고 있는 골질환 표적 세포치료제다. 

동종/동결형으로 미리 제조되어 보관됐다가 환자가 필요로 할 때 즉시 제공될 수 있는 Off-the-shelf 치료제로,  비임상 시험에서 안전성 및 우수한 골재생 효과,  대퇴골두 골괴사 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성 및 탐색적 유효성을 각각 입증했다. 또 1년 간  장기추적 결과 대퇴골두가 붕괴해 인공고관절 전치환술(THA, total hip arthroplasty)로 이어지는 질환의 진행을 저지했고 고관절 기능이 개선됐다.

 2022년 개발단계 희귀의약품으로 지정된  CF-M801 임상 2상은  안전성과 유효성 확증 임상으로 진행될 예정이다.

박현숙(사진) 세포바이오 대표는 "임상 2상으로 CF-M801 안전성 및 골재생 효능을 확증해야 하는 만큼 성공적 임상을 위해 최선을 다할 것이며, 이를 통해 희귀·난치성 골질환 환자 삶의 질을 개선하고 근본치료 (Disease-modifying Drug; DMD) 세포치료제를 내어놓는 계기가 될 것”이라고 말했다.

한편 세포바이오는 이 연구를 범부처재생의료기술개발사업단 지원을 받아 수행했다.

범부처재생의료기술개발사업단은 과학기술정보통신부 보건복지부 공동으로 재생의료 원천 핵심기술 확보 및  임상 연계를 통한 재생의료 치료제·치료기술 확보를 위해 10년간(’21~’30) 총 5,955억 원규모를 투자하는 연구개발(R&D) 사업 기획·관리기관으로, 2021년 3월 출범해 현재까지 173개 과제를 선정 지원하고 있다.

조인호 사업단장은 “CF-M801 제2상 임상시험계획승인으로 사업단이 국내 희귀·난치성 골질환 환자 치료 진전에 기여할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 사업단은 혁신적 재생의료 치료제가 개발될 수 있도록 연구 지원에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.