삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’ 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 22일 밝혔다.

약물사용 자문위원회(CHMP) 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)가 승인하는데 결정적 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.

‘오퓨비즈’ 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.

황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성 진행을 늦추기 위해서는 지속적 치료가 필요하다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 바이오시밀러 제품 총 8종을 출시했으며, 오퓨비즈 공식 허가를 받게 되면 기존 안과질환 치료제인 ‘바이우비즈TM’(BYOOVIZTM, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사 두 번째 안과질환 치료제 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 ‘아필리부®’라는 제품명으로 파트너사 삼일제약을 통해 판매하고 있다.