희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 지난 14일(현지시간) ‘유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)’에 참가해 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 1b상 중간결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

‘TU2218’은 종양미세환경 내 면역항암제 활성 방해인자를 차단하고 종양 미세환경을 개선하여 키트루다(성분명: pembrolizumab) 등 기존 면역항암제의 치료 효과 개선을 목표로 개발되고 있는 경구용 면역항암제다. 

현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국 내 임상기관 3곳에서 진행되고 있으며, 모집된 19명 환자 중 현재 투약 중인 4명의 환자를 제외하고는 투약이 완료된 상태다.

임상 1b상의 목적은 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 이어질 임상 2a상의 최적 용량을 찾는 데 있다. 임상시험에 참여한 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 TU2218을 용량별(105mg/day, 150mg/day, 195mg/day)로 키트루다와 함께 투여받았다.  

티움바이오에 따르면 ESMO 학회에서 발표된 TU2218의 임상 1b상 결과에서 종양평가가 가능했던 16명의 환자 중 3명이 기처치 대비 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response, PR)의 반응을 보였다. 7명의 환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease, SD)의 결과를 나타냈다. 그룹별로는 세 개 용량군 중 고용량이자 임상 2상의 권장용량(Recommended Phase 2 dose)인 하루 195mg 투약군 10명 중 3명이 PR, 5명이 SD의 반응을 보여 객관적 반응률(ORR) 30%와 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다.

부분관해(PR) 반응을 확인한 3명의 환자는 각각 폐암, 췌장암, 항문암 환자였으며, 모두 임상 참여 전 평균 2종 이상의 항암치료제를 투약받았음에도 치료 효과가 없었으나 TU2218과 키트루다를 투약받은 후 항암 효과가 나타났다.

안전성 측면에서도 임상 1a상(n=22)과 임상 1b상(n=19)에 모집된 총 41명의 환자에서 3건(가려움, 반구진 발진, 피로감)의 Grade 3 외에 모두 Grade 2 이하의 치료제 관련 이상반응(Treatment emergent adverse event)이 발생하며 뛰어난 안전성과 내약성을 입증했다.

티움바이오 김훈택 대표는 “TU2218과 키트루다 병용 투여 결과 말기 암 환자들의 암이 진행되는 것을 억제해 환자들의 생존기간과 삶의 질이 향상되는 임상적 가치를 확인했다”면서 “장기간 안전하면서 편리하게 복용이 가능한 항암제로서, anti-PD-1 항체(또는 키트루다) 병용 파트너로서의 가능성을 입증하여 적극적으로 기술이전 및 사업화 진행할 것”이라고 밝혔다.

한편 TU2218의 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 선정해 올 상반기에 임상시험계획(IND) 승인을 받고 최근 담도암 및 두경부암 환자 모집을 개시했다.