씨엔알리서치(윤문태 대표)는 혁신신약 전문개발 기업 뉴로바이오젠(김상욱 대표)의 ‘티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)’의 알츠하이머 치매 및 비만 적응증 치료제 임상 2a상에 대한 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 

티솔라질린은 현재 FDA에 알츠하이머 치매 및 비만적응증 임상 2a상 IND승인을 위한 Pre-IND작업 및 심사도 진행 중에 있다. 한국에 이어 미국에서 차례로 임상시험을 진행할 예정이다. 

이러한 전략은 임상1상 단계에서부터 씨엔알리서치와 함께 대상자를 코카시안(Caucasian)인종을 모집해 다인종 안전성 및 약동학 데이터를 선제적으로 확보하는 등 글로벌 임상 진입을 위한 전략을 세웠기 때문이다. 이번 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행되며 한국에서는 건국대병원, 강북삼성병원 등 다수 병원에서 진행될 예정이다. 

뉴로바이오젠이 자체 개발한 저분자화합물 신약후보물질인 티솔라질린은 아밀로이드 베타 타겟 항체 계열의 기존 치매 치료제에서 발생하는 ARIA 등의 부작용을 완전히 피할 수 있는 새로운 기전의 치매 치료제다. 이 약물은 별세포(astrocyte) 내의 MAO-B 효소에 대해 가역적이면서 선택적으로 작용하는 억제제다. 

뉴로바이오젠에 따르면  티솔라질린은 질병조절치료제(disease modifying drug)로서 근본적인 질병 치료가 가능한 혁신적인 ‘best-in-class’ 치료제로서의 가능성을 제시한다. 또 기존 비만치료제의 부작용 - 오심, 구토, 식욕억제, 투약 중단 후 내성 유발(일명, 요용현상)을 최소화하고, 선택적인 억제 기전을 통해 갈색지방 및 베이지색지방의 열발생율과 에너지대사율을 상승시켜 식욕억제 없이 지방 감소를 유도하는 비만 치료제로도 평가받고 있다.

다수의 임상 성공 경력을 쌓은 씨엔알리서치는 지난해 미국에 법인을 설립해 한국 ·미국에서 동시에 임상시험 수행하는 서비스를 제공하고 있다. 실제 다수 임상시험에서 FDA 승인을 이끌어냈으며, 유럽의 EMA 승인 또한 받은 경험이 있다. 

뉴로바이오젠 관계자는 “향후 국내 및 미국에서 진행되는 임상시험을 성공적으로 수행해 급속도로 성장하는 비만치료제 시장의 게임체인저가 되겠다”고 전했다.

씨엔알리서치 관계자는 “국내 임상시험뿐만 아니라 글로벌 임상시험에서도 뉴로바이오젠과 협력해 계획된 시간 내 임상시험을 수행할 수 있도록 빈틈없이 준비할 계획”이라고 밝혔다.

한편 씨엔알리서치는 다수 임상시험에 대하여 FDA IND 승인을 대비하고 있으며 국내 신약개발회사와 함께 세계시장 진출을 앞당기기 위해 다양한 임상시험 전략을 실행하고 있다.