셀트리온은 ‘CT-P51’(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획(Part 1&2)을 유럽의약품청(EMA)에 22일 신청했다고 23일 공시했다.

임상시험 제목은  '이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험'으로, 임상은 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로2년(치료기간) 진행된다.

셀트리온은 이 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다.

특히 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다.

회사 측은 "유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분돼 최종적으로 Part2까지 승인 완료돼야 임상 시험 진행이 가능하며, 이번 신청은 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출에 해당한다"고 설명했다.