한국제약바이오협회는 21일 논평을 내고 유한양행의 폐암신약 ‘렉라자’가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발진 등 관계자들의 노고를 축하했다. 

협회는 논평에서 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거”라며 “국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 지속적인 연구개발과 혁신으로 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장 입성에 성공했다는 점에서 그 의미가 매우 크다”고 강조했다.

특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때, 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출 블록버스터 탄생도 기대해 볼만 하다고 협회는 전했다. 

렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인 것으로 알려졌다.

렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다는 게 협회 설명이다. 

유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등으로 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.

한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 올라가고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 협회는 기대하고 있다.

협회는 “우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약 탄생 및 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다”고 논평을 마무리했다.